Industriales del sector de los Dispositivos Médicos, desean analizar la limpieza de sus productos terminados según la ISO 19227
Pourquoi analyser la propreté de vos DM selon l'ISO 19227 ?
En primer lugar, la norma ISO 19227 (anteriormente NF S 94-091) establece los parámetros que deben tenerse en cuenta en el marco de la validación de la limpieza de los implantes ortopédicos antes del acondicionamiento final.
Así, estos análisis se realizan en un marco reglamentario vinculado al aseguramiento de la calidad de los Dispositivos Médicos.
El proceso de limpieza es una etapa crucial para garantizar la limpieza del dispositivo médico, pero es indispensable verificarla mediante técnicas específicas.
En efecto, el análisis de la limpieza de sus DM permite verificar la eliminación de todas las contaminaciones residuales. Así, el fabricante de un dispositivo médico puede entonces adaptar su proceso de limpieza.
En este enfoque, contar con el acompañamiento de un laboratorio especializado en el análisis químico de la limpieza de los dispositivos médicos es una ventaja considerable para la comercialización de sus productos.
FILAB vous accompagne dans l'analyse de la propretés de vos Dispositifs Médicaux selon l'ISO 19227
El laboratorio FILAB ofrece una amplia gama de servicios gracias a un parque analítico de vanguardia y a diversas competencias internas.
Algunos de estos servicios se realizan bajo acreditaciones COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), según métodos validados y documentados, ayudándole así a poner sus actividades en conformidad con los requisitos de la norma ISO 19227.
Para ir + lejos
Análisis de contaminaciones orgánicasmediante medidor de COT, GCMS, LCMS
Formación en la validación de procesos de limpieza
Búsqueda de trazas en un producto de limpieza
Análisis de superficiemediante MEB-FEG o microscopio óptico
Análisis de contaminación inorgánica mediante ICP-MS y CLI
