Validation analytique selon l'ICH Q14 en laboratoire

Tout d’abord, l’acronyme ICH Q14 désigne une ligne directrice qui décrit les approches scientifiques fondées sur les risques pour l’élaboration et le maintien de procédures analytiques adaptées à l’évaluation de la qualité des substances et des produits pharmaceutiques. Elle s’applique aux procédures analytiques nouvelles ou révisées utilisées pour les essais de dissémination et de stabilité des substances et produits pharmaceutiques commerciaux (chimiques et biologiques/biotechnologiques). La ligne directrice peut également être appliquée à d’autres procédures analytiques utilisées dans le cadre de la stratégie de contrôle suivant une approche fondée sur les risques.

La validation analytique selon l’ICH Q14 requiert donc entre autres des compétences d’évaluation de stabilité d’une formulation au cours du temps ainsi que d’analyse de composition chimique.

Par conséquent, seul un laboratoire disposant d’un parc analytique de pointe permettant des analyses sur produits pharmaceutiques est en mesure de réaliser la validation analytique selon l’ICH Q14.