Contesto: che cos’è la N-nitroso-dibutilammina (NDBA)?
Le nitrosammine sono composti chimici noti per il loro potenziale cancerogeno.
La N-nitroso-dibutilammina (NDBA) è un composto della famiglia delle nitrosammine e può formarsi durante la produzione o lo stoccaggio di alcuni prodotti farmaceutici.
La presenza di NDBA in medicinali confezionati in sacche per infusione solleva importanti preoccupazioni per la conformità normativa dei produttori farmaceutici.
Il recente allarme FDA: sfide e date chiave
Il 18 agosto 2025, la FDA ha confermato il rilevamento di NDBA in alcune sacche per infusione. Questo annuncio ha comportato l’obbligo per i produttori di rivalutare i propri processi e materiali per evitare qualsiasi rischio di contaminazione. La sfida è duplice:
- Sicurezza dei pazienti: prevenire l’esposizione a sostanze potenzialmente nocive
- Conformità normativa: documentare e comunicare alle autorità le misure adottate per limitare le nitrosammine
Gli obblighi per i produttori
Di fronte a questo allarme, i produttori devono mettere in atto diverse misure:
- Valutazione dei materiali di imballaggio : film, sovrasacche, inchiostri e altri componenti devono essere analizzati per individuare qualsiasi rischio di formazione di nitrosammine
- Analisi ultra-sensibili : le nitrosammine sono attive a livelli di ultra-tracce (ppb), richiedendo tecniche analitiche sofisticate
- Documentazione e tracciabilità: tutte le azioni e i risultati devono essere registrati e comunicati alle autorità competenti
Questi passaggi sono indispensabili per conformarsi ai requisiti della FDA.
Analisi ultra-sensibili delle nitrosammine e supporto da parte di un laboratorio esperto in nitrosammine
In qualità di laboratorio di analisi e di competenza, FILAB propone:
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La nostra esperienza vi consente di rispondere in modo rapido ed efficace ai requisiti della FDA.
