La vostra esigenza: garantire la qualità e la conformità dei vostri prodotti controllandone la composizione proteomica
Analisi proteomica
L’analisi proteomica è un metodo all’avanguardia utilizzato per identificare, caratterizzare e quantificare le proteine presenti in campioni biologici complessi. Questi studi consentono di esplorare il proteoma, cioè l’insieme delle proteine espresse in una cellula, un tessuto o un organismo in un dato momento.
Composizione, struttura e quantificazione delle proteine
Un’analisi proteomica fornisce dati su:
Analisi proteomica per la biopharmaceutica
L’analisi proteomica è essenziale per garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia delle bioterapie come le proteine ricombinanti, gli anticorpi monoclonali e i vaccini.
Le proteine ricombinanti, utilizzate in numerosi trattamenti, richiedono una caratterizzazione precisa per verificarne la struttura e rilevare eventuali modifiche post-traduzionali.
Gli anticorpi monoclonali, essenziali nelle terapie mirate, richiedono un’analisi approfondita per garantirne la purezza, la stabilità e la capacità di interagire correttamente con i bersagli biologici. Infine, i vaccini, sia a base proteica sia a base di acidi nucleici, richiedono una validazione proteomica per garantirne l’efficacia ed eliminare i rischi legati ai contaminanti o alle variazioni strutturali.
Consente di caratterizzare le modifiche post-traduzionali, di garantire l’integrità delle proteine e di rispondere ai requisiti normativi in ambito biofarmaceutico.
L'analisi proteomica per padroneggiare le bioterapie
Per i biosimilari, l’analisi proteomica consente di garantire l’equivalenza con i prodotti di origine. Per i prodotti derivati dal plasma, questa analisi assicura l’identificazione e la quantificazione delle proteine critiche, ottimizzando al contempo i processi di produzione.
L’analisi proteomica offre così risposte per mettere in sicurezza e ottimizzare lo sviluppo e la produzione di queste bioterapie.
Il laboratorio FILAB esegue le vostre analisi proteomiche per bioterapie sicure e performanti
Il laboratorio FILAB dispone dell’esperienza e del parco analitico specifico per accompagnare le aziende della biopharmaceutica nell’analisi proteomica attraverso un supporto su misura.
I nostri servizi per le proteine
FAQ
L’analisi proteomica è importante per garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia delle bioterapie. Consente di caratterizzare le proteine terapeutiche (es. : proteine ricombinanti, anticorpi monoclonali) rilevando le modifiche post-traduzionali, le variazioni strutturali e le eventuali degradazioni, al fine di rispondere ai rigorosi requisiti normativi e garantire la stabilità dei prodotti.
Per i biosimilari, l’analisi proteomica è indispensabile per dimostrare la loro equivalenza con i prodotti di riferimento. Consente di confrontare in dettaglio i profili proteici, identificare eventuali differenze e garantire che i biosimilari soddisfino gli stessi standard di qualità, efficacia e sicurezza dell’originale, in conformità con le normative.
Nel controllo qualità, l’analisi proteomica viene utilizzata per verificare la purezza dei lotti, identificare le proteine degradate o modificate e rilevare eventuali contaminazioni. Queste analisi garantiscono che ogni lotto prodotto risponda alle specifiche definite ed evitano i rischi di rifiuto o richiamo dei prodotti.
L’analisi proteomica consente di ottimizzare i bioprocessi identificando le fasi critiche legate alle proteine (ad es.: aggregazione, degradazione). Ciò contribuisce a migliorare la resa, a ridurre i costi di produzione e a evitare interruzioni dovute a problemi di qualità. È inoltre essenziale per convalidare le modifiche apportate ai processi di produzione o alle materie prime.
Per l’industria cosmetica, l’analisi proteomica svolge un ruolo chiave nell’identificazione e nella validazione degli attivi biologici, in particolare dei peptidi bioattivi utilizzati nelle formulazioni anti-età o idratanti. I produttori hanno bisogno di un controllo preciso per assicurarsi che i meccanismi biologici mirati dai loro prodotti siano efficaci, garantendo al contempo l’assenza di contaminanti o allergeni nelle formulazioni.
L’analisi proteomica consente agli operatori dei settori biofarmaceutici di rispondere a:
- Controllo qualità e conformità : Garantire l’integrità, la stabilità e la sicurezza delle proteine terapeutiche, rispondendo al contempo ai rigorosi requisiti normativi.
- Ottimizzazione dei bioprocessi : Caratterizzare le proteine chiave per perfezionare le formulazioni e controllare le fasi critiche dei processi di produzione.
- Rilevamento dei contaminanti : Identificare proteine esogene o tracce che potrebbero compromettere la purezza o l’efficacia delle bioterapie.
