Analisi della contaminazione particellare negli iniettabili
Operatori del settore medicale, desiderate effettuare un’analisi della contaminazione particellare negli iniettabili
Qu'est-ce qu'un injectable ?
Innanzitutto, un prodotto iniettabile èun medicinale (gel o soluzione) iniettato nell’organismo per via parenterale: iniezioni endovenose, intramuscolari, intradermiche o sottocutanee.
Questo tipo di somministrazione consente un dosaggio esatto di un prodotto, senza aver subito modifiche digestive. L’azione di un medicinale iniettato è inoltre più rapida rispetto alla via orale.
I medicinali iniettabili vengono somministrati con attrezzature specifiche come le siringhe.
Perché effettuare un’analisi della contaminazione particellare negli iniettabili?
I prodotti iniettabili sono oggetto di particolare attenzione in termini di qualità produttiva. L’obiettivo è quindi garantire la sicurezza lungo tutto il processo di fabbricazione verificando l’assenza di contaminazione particellare nei prodotti iniettabili. La contaminazione particellare in soluzione può in particolare essere associata a particelle endogene anomale come particelle di vetro.
La presenza di contaminazione particellare costituisce un problema che può comportare il ritiro della soluzione iniettabile o la mancata autorizzazione all’immissione in commercio.
Di conseguenza, il supporto di un laboratorio competente nell’analisi della contaminazione particellare negli iniettabili è indispensabile nell’ambito del controllo qualità o di un processo di sviluppo di un iniettabile.
FILAB vi accompagna nelle vostre esigenze di analisi della contaminazione particellare negli iniettabili
Perché scegliere FILAB per l’analisi della contaminazione particellare negli iniettabili
Attraverso i nostri tre livelli di servizio: analisi, expertise e supporto R&D, FILAB affianca le aziende dell’industria medicale nelle loro esigenze di analisi della contaminazione particellare negli iniettabili. Per farlo, FILAB mette a disposizione dei clienti il know-how e l’esperienza del proprio team, oltre a un parco analitico di 5200 m² dotato di strumentazione all’avanguardia.
i nostri servizi
Tecniche analitiche separative di tipo GC-MS o LC-MS : identificare e quantificare in tracce le particelle organiche
Microscopia ottica accoppiata all’infrarosso (µ-FTIR) : identificare le particelle inorganiche o metalliche
Microscopia Raman : identificare composti chimici, caratterizzare materiali e analizzarne le strutture a scala microscopica
Microscopia elettronica a scansione accoppiata a una sonda EDX (SEM-EDX) : identificare le particelle inorganiche o metalliche
Tecnica ICP (ICP/AES e ICP/MS) : identificare e quantificare particelle inorganiche in tracce, indipendentemente dal tipo di vaccino o di iniettabile
