Perché far validare i processi di pulizia dei propri dispositivi medici?
Il processo di pulizia è una fase importante del processo di fabbricazione dei dispositivi medici.
La norma ISO 19227 definisce i requisiti specifici per la validazione dei processi di pulizia, garantendo così che i metodi utilizzati consentano di eliminare efficacemente i residui e i potenziali contaminanti.
È quindi indispensabile validare questa fase di pulizia per verificare se il prodotto in questione risponde alle specifiche.
FILAB è il primo laboratorio ad essere stato accreditato COFRAC ISO 17025 per le analisi dei residui di pulizia su Dispositivi Medici.
I nostri servizi
Analisi e determinazione del tenore di idrocarburi totali HCT su dispositivi medici mediante GC/FID secondo la norma NF EN ISO 9377-2,
Dosaggio dei residui inorganici su dispositivi medici secondo la norma ISO 19227 mediante ICP AES e/o ICP MS
Analisi secondo astm f2459-18
Analisi e determinazione dei livelli di composti COT su dispositivi medici secondo la norma NF EN 1484, mediante analisi del carbonio organico totale
FILAB vi accompagna anche sui seguenti servizi:
I nostri servizi
Studio di Biocompatibilità secondo la norma ISO 10993 ( -18 \/ -12 \/ -13 \/ -14 \/ -15 \/ -19 \/ -22 )
Risoluzione di problemi : non conformità, rottura, adesione, corrosione...
*norma disponibile sul sito www.boutique.afnor.org
