Dispositivi medici: caratterizzazione dei nanomateriali secondo la Norma ISO 10993-22
Desiderate effettuare una caratterizzazione dei nanomateriali secondo la norma ISO 10993-22
Che cos’è la norma ISO 10993-22?
La norma internazionale ISO/TR 10993-22: 2017 (Valutazione biologica dei dispositivi medici -- Parte 22: Linee guida sui nanomateriali) descrive gli aspetti da prendere in considerazione per la valutazione biologica dei dispositivi medici che contengono o sono composti da nanomateriali.
Queste linee guida possono inoltre essere applicate alla valutazione di nano-elementi generati come prodotti di degradazione o di usura, oppure sotto l’effetto di un trattamento meccanico (ad esempio, molatura o lucidatura in situ di dispositivi medici) di dispositivi medici o dei loro componenti, fabbricati senza nanomateriali.
State cercando un laboratorio in grado di affiancarvi nelle vostre caratterizzazioni dei nanomateriali secondo la norma ISO 10993-22:2017
Qual è il campo di applicazione della norma ISO 10993-22?
La norma ISO/TR 10993-22:2017 copre in particolare:
- la caratterizzazione dei nanomateriali;
- la preparazione dei campioni per le prove condotte sui nanomateriali;
- il rilascio di nano-elementi da parte dei dispositivi medici;
- la tossicocinetica dei nano-elementi;
- la valutazione biologica dei nanomateriali;
- la presentazione dei risultati;
- la valutazione dei rischi legati ai nanomateriali nel contesto della valutazione dei dispositivi medici;
- il rapporto di valutazione biologica;
- le nanostrutture sulla superficie di un dispositivo medico, che sono state prodotte deliberatamente durante le fasi di progettazione, fabbricazione o trattamento di un dispositivo medico.
I seguenti aspetti sono esclusi dal campo di applicazione della norma ISO 10993-22:
- i nanomateriali naturali e biologici che non sono stati progettati, fabbricati o trattati per essere utilizzati in un dispositivo medico;
- le nanostrutture intrinseche di un materiale in massa;
- le nanostrutture, sulla superficie di un dispositivo medico, che sono state generate come sottoprodotto non intenzionale durante le fasi di progettazione, fabbricazione o trattamento di un dispositivo medico.
La norma ISO/TR 10993-22:2017 intende fornire un quadro generale e mettere in evidenza gli aspetti importanti da prendere in considerazione nella valutazione della sicurezza dei dispositivi medici composti da, contenenti e/o generanti nanomateriali. Identifica inoltre alcuni ostacoli e difficoltà comuni riscontrati durante le prove condotte sui nanomateriali rispetto alle prove eseguite su materiali in massa o su piccole specie chimiche molecolari
le nostre tecniche di analisi per la caratterizzazione dei nanomateriali secondo la ISO 10993-22
ICP-AES e ICP-MS : analisi di tracce e della composizione chimica su un prodotto a base di nanomateriali
DRX : analisi strutturale
BET : misura della superficie specifica
SP-ICP-MS : rilevazione di nanoparticelle
MEB-FEG-EDX : determinazione della dimensione e della forma delle nanoparticelle
Granulometria laser : conteggio e distribuzione granulometrica
Picnometria all’elio : misurazione della densità
DLS : misura di nano-emulsione e studio della stabilità di una sospensione tramite titolazione del Potenziale Zeta.
I nostri servizi di analisi secondo le diverse norme ISO 10993
la nostra competenza
Il laboratorio FILAB vi affianca anche nelle seguenti prestazioni
Sviluppo e validazione di metodi analitici specifici per i nanomateriali
Studio bibliografico e normativo sui nanomateriali
Consulenza normativa sui nanomateriali (Raccomandazione della CE del 2011, regolamento cosmetico CE n°1223/2009, regolamento INCO n°1169/2011, R-Nano (2012-232, 02/2012)...)
L’ascesa della nano-caratterizzazione secondo le norme ISO 10993-19 e -22
Scopri il nostro articolo di stampaPer accompagnarvi nelle migliori condizioni, il laboratorio FILAB è accreditato Credito d’Imposta per la Ricerca (CIR). Inoltre, FILAB è membro di la commissione AFNOR/X457 “Nanotechnologies”. FILAB è inoltre accreditato 17025 dal COFRAC secondo la norma ISO 10993-18.
Attraverso i nostri tre livelli di prestazione – analisi, expertise e supporto R&D – FILAB affianca aziende di ogni settore e di ogni dimensione nella risoluzione delle loro problematiche industriali, mettendo a disposizione dei clienti il know-how e l’esperienza del proprio team.
FAQ
L’analisi ISO 10993-22 mira a valutare i rischi specifici legati ai nanomateriali utilizzati nei dispositivi medici. Si basa su una caratterizzazione fisico-chimica approfondita (dimensione, distribuzione granulometrica, morfologia, superficie specifica, stato di agglomerazione) al fine di alimentare la valutazione biologica.
I nanomateriali possono presentare comportamenti biologici diversi rispetto ai materiali convenzionali. Un’analisi dei nanomateriali sui dispositivi medici consente di identificare i parametri che possono influenzare la tossicità, la biodistribuzione o l’interazione con i tessuti.
L’analisi ISO 10993-22 si applica a nanoparticelle metalliche, di ossidi, polimeriche o composite, integrate o meno in una matrice, purché possano essere rilasciate o entrare in contatto con il paziente.
Un laboratorio che esegue analisi ISO 10993-22 utilizza tecniche complementari come la granulometria (DLS, LD), la microscopia elettronica (SEM, TEM), l’analisi di superficie (BET, potenziale zeta) e la caratterizzazione chimica per descrivere con precisione i nanomateriali.
La norma ISO 10993-18 riguarda la caratterizzazione chimica globale dei materiali, mentre la ISO 10993-22 è specificamente dedicata alla valutazione dei rischi legati ai nanomateriali, integrandone le proprietà fisiche e strutturali specifiche.
Una valutazione ISO 10993-22 può essere condotta già in fase di progettazione, durante una modifica della formulazione o a supporto di un dossier normativo, al fine di mettere in sicurezza la valutazione biologica legata ai nanomateriali.
La caratterizzazione dei nanomateriali richiede competenze analitiche avanzate e apparecchiature dedicate. Un laboratorio di analisi dei nanomateriali e dei dispositivi medici garantisce l’affidabilità dei dati necessari alla valutazione dei rischi secondo la norma ISO 10993-22.
Le analisi danno luogo a rapporti dettagliati che descrivono le proprietà fisico-chimiche dei nanomateriali, interpretate nell’ambito dell’expertise ISO 10993-22 per alimentare la valutazione biologica e regolatoria.
Per ottenere un preventivo per una caratterizzazione ISO 10993-22, è necessario compilare il modulo web per essere ricontattati dal nostro team.
Il preventivo viene generalmente inviato entro 24-48 ore dalla ricezione delle informazioni necessarie.
