Il laboratorio FILAB è in grado di affiancarvi nei requisiti tecnici previsti dall’EFSA nella seguente guida: Guidance on technical requirements for regulated food and feed product applications to establish the presence of small particles including nanoparticles
Il ruolo dell’EFSA...
Si tratta di un’agenzia dell’Unione europea creata nel 2002. Il suo ruolo è fornire pareri scientifici ai gestori del rischio e comunicare i rischi associati alla catena alimentare.
In quale contesto è nata questa guida?
A seguito di un mandato della Commissione europea, l’EFSA ha elaborato una guida tecnica (Guidance on Particle-TR), che definisce i criteri di valutazione della presenza di una frazione di «small particles» e stabilisce i requisiti informativi per le applicazioni nei settori regolamentati degli alimenti e dei mangimi (ad esempio, nuovi alimenti, additivi alimentari/mangimistici, materiali a contatto con gli alimenti e pesticidi).
Questi requisiti si applicano alle particelle che richiedono una valutazione specifica a scala nanometrica nei materiali convenzionali che non soddisfano la definizione di nanomateriale fabbricato, come stabilito nel regolamento sui nuovi alimenti (UE) 2015/2283.
La guida presenta criteri di valutazione raggruppati in tre sezioni per confermare se la valutazione convenzionale del rischio debba o meno essere completata da considerazioni specifiche per i nanomateriali.
Sezione 1 : Valutazione dell’esposizione del consumatore alle particelle attraverso le proprietà fisico-chimiche, con trattamento della solubilità e della velocità di dissoluzione
Sezione 2 : Definizione dei requisiti informativi per valutare se il materiale convenzionale
- contiene una frazione
- o è costituito da nanoparticelle
nonché la caratterizzazione del materiale.
Sezione 3 : Descrizione delle informazioni da presentare per gli studi di sicurezza esistenti al fine di dimostrare che la frazione di «small particles», comprese le particelle a scala nanometrica, è stata correttamente valutata.
Si noti che questa guida sulle particelle-TR completa la guida sulla valutazione del rischio dei nanomateriali da applicare nella catena alimentare umana e animale, per la salute umana e animale.
Come implementare questi requisiti tecnici nelle valutazioni regolatorie dell’EFSA?
Il documento seguente rappresenta i collegamenti tra le diverse guide esistenti e precisa le condizioni dei materiali per la loro valutazione a scala nanometrica (in conformità con il Guidance on Nano-RA):
Fonte: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6769
La valutazione completa delle proprietà a scala nanometrica, in conformità con la guida nano-RA, è richiesta se la valutazione del rischio conclude che il materiale:
- soddisfa la definizione di nanomateriale fabbricato ai sensi del regolamento sui nuovi alimenti (regolamento (UE) 2015/2283),
- è una sostanza destinata a essere utilizzata per la fabbricazione di materiali a contatto con gli alimenti, che si presenta in forma nanometrica ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) 10/2011 della Commissione, oppure è deliberatamente fabbricata a una dimensione di particelle che presenta proprietà fisiche e chimiche funzionali sensibilmente diverse da quelle su scala maggiore, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 2, lettera c) ii), del regolamento (CE) n. 450/2009 della Commissione;
- è una sostanza attiva nei prodotti fitosanitari (PPP), costituita da o contenente nanoforme conformemente alle disposizioni dei regolamenti della Commissione (UE) 2018/1881 e (UE) 2020/878, che modificano gli allegati I, II, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI e XII del regolamento REACH per introdurre chiarimenti nanospecifici, oppure è un PPP con coformulanti in forma nanometrica;
- è un materiale nanostrutturato secondo la definizione ISO, che può essere composto da particelle di grandi dimensioni ma conserva caratteristiche a scala nanometrica, oppure
- consiste o contiene una frazione di «small particles» come indicato nella presente guida sulle particelle-TR. Salvo che, in conformità con i principi della guida Guidance on technical requirements for regulated food and feed product applications to establish the presence of small particles including nanoparticles sulle particelle-TR, le informazioni confermino che la valutazione convenzionale è sufficiente per trattare il rischio per i consumatori.
En outre, ce guide vise à souligner que l’évaluation de la sécurité des ingrédients et additifs destinés à l’alimentation humaine ou animale composés de ou contenant une fraction de «small particles» peut ne pas être complète si seuls les aspects chimiques sont pris en compte sans tenir compte également de certains aspects physiques liés à la taille des particules.
Il convient de noter qu’il ne concerne que le risque pour les consommateurs exposés via les denrées alimentaires.
Il laboratorio FILAB verifica la presenza di una frazione di nanomateriali e nanoparticelle conformemente ai requisiti dell’EFSA.
Viene eseguito un test di solubilità conformemente alle disposizioni necessarie (sezione 2.3.1 della guida), tenendo conto delle disposizioni speciali relative ai materiali la cui solubilità è inferiore a 33,3 g/l. Se il criterio di solubilità non è soddisfatto, è opportuno prendere in considerazione uno studio del tasso di dissoluzione conformemente alle disposizioni della sezione 2.3.2 della guida, ma è anche possibile effettuare una classificazione nanometrica.
La presenza di una frazione di «small particles» a scala nanometrica deve essere presa in considerazione per tutte le concentrazioni superiori al limite di solubilità proprio del materiale. Se il materiale non soddisfa i criteri decisionali presentati nelle sezioni 2 e 3 della guida, è opportuno seguire le raccomandazioni della guida nano-RA per i test di genotossicità, la valutazione delle caratteristiche tossicocinetiche e la progettazione degli studi in vivo per quanto riguarda la caratterizzazione, la dispersione e la valutazione di ogni potenziale accumulo della frazione di «small particles».
Il laboratorio FILAB è dotato di un MEB-FEG per giustificare la presenza di small particles.
Se avete l’esigenza di rispondere ai requisiti dell’EFSA per definire la presenza di «small particles» a scala nanometrica nei nuovi alimenti, negli additivi alimentari/mangimistici, nei materiali a contatto con gli alimenti e nei pesticidi, non esitate a contattarci.
Riferimento: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6769
