El laboratorio FILAB puede acompañarle en los requisitos técnicos que establece la EFSA en su siguiente guía: Guidance on technical requirements for regulated food and feed product applications to establish the presence of small particles including nanoparticles
El papel de la EFSA...
Se trata de una agencia de la Unión Europea creada en 2002. Su función es ser una fuente de dictámenes científicos para los gestores de riesgos y comunicar los riesgos asociados a la cadena alimentaria.
¿En qué contexto surgió esta guía?
A raíz de un mandato de la Comisión Europea, la EFSA elaboró una guía técnica (Guidance on Particle-TR), que define los criterios de evaluación de la presencia de una fracción de «small particles» y establece los requisitos de información para las aplicaciones en los ámbitos regulados de los alimentos y los piensos (por ejemplo, los nuevos alimentos, los aditivos alimentarios/piensos, los materiales en contacto con los alimentos y los plaguicidas).
Estos requisitos se aplican a las partículas que requieren una evaluación específica a escala nanométrica en materiales convencionales que no cumplen la definición de nanomaterial fabricado tal como se establece en el Reglamento sobre nuevos alimentos (UE) 2015/2283.
La guía presenta criterios de evaluación agrupados en tres secciones para confirmar si la evaluación de riesgos convencional debe complementarse o no con consideraciones específicas de los nanomateriales.
Sección 1 : Evaluación de la exposición a partículas para el consumidor mediante las propiedades fisicoquímicas, con el tratamiento de la solubilidad y la velocidad de disolución
Sección 2 : Establecimiento de los requisitos de información para evaluar si el material convencional
- contiene una fracción
- o está constituido por nanopartículas
, así como la caracterización del material.
Sección 3 : Descripción de la información que debe presentarse para los estudios de seguridad existentes a fin de demostrar que la fracción de «small particles», incluidas las partículas a escala nanométrica, ha sido evaluada correctamente.
Cabe señalar que esta guía sobre las partículas-TR complementa la guía sobre la evaluación de riesgos de los nanomateriales que debe aplicarse en la cadena alimentaria humana y animal, y en la salud humana y animal.
¿Cómo aplicar estos requisitos técnicos en las evaluaciones reglamentarias de la EFSA?
El documento siguiente representa los vínculos entre las distintas guías existentes y precisa las condiciones de los materiales para su evaluación a escala nanométrica (de conformidad con la Guidance on Nano-RA):
Fuente: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6769
La evaluación completa de las propiedades a escala nanométrica, de conformidad con la guía sobre la nano-RA, es obligatoria si la evaluación de riesgos concluye que el material:
- cumple la definición de nanomaterial fabricado conforme al Reglamento sobre nuevos alimentos (Reglamento (UE) 2015/2283),
- es una sustancia destinada a utilizarse para fabricar materiales en contacto con los alimentos, que se encuentra en forma nanométrica de conformidad con el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) 10/2011 de la Comisión, o fabricada deliberadamente a un tamaño de partícula que presenta propiedades físicas y químicas funcionales sensiblemente diferentes de las de mayor escala, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, letra c) ii), del Reglamento (CE) n.º 450/2009 de la Comisión;
- es una sustancia activa en los productos fitosanitarios (PPP), consistente en o que contiene nanoformas de conformidad con las disposiciones de los Reglamentos de la Comisión (UE) 2018/1881 y (UE) 2020/878, que modifican los anexos I, II, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI y XII del Reglamento REACH para introducir aclaraciones nanoespecíficas, o es un PPP con coformulantes en forma nanométrica;
- es un material nanostructurado según la definición de la ISO, que puede estar compuesto por partículas grandes pero conserva características a escala nanométrica, o
- consiste o contiene una fracción de «small particles» tal como se indica en la presente guía sobre las partículas-TR. Salvo que, de conformidad con los principios de la guía Guidance on technical requirements for regulated food and feed product applications to establish the presence of small particles including nanoparticles sobre las partículas-TR, la información confirme que la evaluación convencional es suficiente para abordar el riesgo para los consumidores.
Además, esta guía pretende subrayar que la evaluación de la seguridad de los ingredientes y aditivos destinados a la alimentación humana o animal compuestos de o que contienen una fracción de «small particles» puede no ser completa si solo se tienen en cuenta los aspectos químicos sin considerar también ciertos aspectos físicos relacionados con el tamaño de las partículas.
Cabe señalar que solo se refiere al riesgo para los consumidores expuestos a través de los alimentos.
El laboratorio FILAB verifica la presencia de una fracción de nanomateriales y nanopartículas conforme a los requisitos de la EFSA.
Se realiza una prueba de solubilidad conforme a las disposiciones necesarias (sección 2.3.1 de la guía), teniendo en cuenta las disposiciones especiales relativas a los materiales cuya solubilidad es inferior a 33,3 g/l. Si no se cumple el criterio de solubilidad, conviene considerar un estudio de la tasa de disolución conforme a las disposiciones de la sección 2.3.2 de la guía, pero también es posible realizar una clasificación nanométrica.
La presencia de una fracción de «small particles» a escala nanométrica debe considerarse para todas las concentraciones superiores al límite de solubilidad propio del material. Si el material no cumple los criterios de decisión presentados en las secciones 2 y 3 de la guía, conviene seguir las recomendaciones de la guía sobre la nano-RA para las pruebas de genotoxicidad, la evaluación de las características toxicocinéticas y el diseño de los estudios in vivo en lo que respecta a la caracterización, la dispersión y la evaluación de cualquier posible acumulación de la fracción de «small particles».
El laboratorio FILAB está equipado con un MEB-FEG para justificar la presencia de small particles.
Si necesita responder a los requisitos de la EFSA para definir la presencia de «small particles» a escala nanométrica en los nuevos alimentos, los aditivos alimentarios/piensos, los materiales en contacto con los alimentos y los plaguicidas, no dude en ponerse en contacto con nosotros.
Referencia: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6769
