Il 26 maggio 2021 ha segnato un momento importante per i produttori di Dispositivi Medici. Infatti, il Regolamento MDR (UE 2017/745) è entrato in applicazione, con un anno di ritardo rispetto alla data inizialmente prevista.
Pertanto, tutti i dispositivi dovranno d’ora in poi seguire questo nuovo Regolamento. E per quelli già presenti sul mercato, il conto alla rovescia è iniziato: i prodotti certificati MDD potranno essere venduti al più tardi fino a maggio 2025 se non sono conformi al nuovo regolamento.
Da notare inoltre che il regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (RDMDIV) sarà applicabile a partire dal 26 maggio 2022.
In che modo FILAB vi accompagna nella conformità dei vostri dispositivi al Regolamento MDR?
Il Regolamento MDR sostituisce la precedente Direttiva (MDD) sulla marcatura CE dei dispositivi medici e ha lo scopo di garantire la sicurezza, le prestazioni e la tracciabilità dei dispositivi medici immessi sul mercato.
ISO 10993-1 richiede una solida conoscenza dei materiali utilizzati nella progettazione di un dispositivo medico (leghe metalliche, polimeri, adesivi, siliconi…) e del loro impatto nelle condizioni d’uso del dispositivo (degradazione e migrazione).
La caratterizzazione chimica secondo la norma ISO 10993-18:2020 costituisce la prima fase analitica necessaria, se non obbligatoria, per alcune classi di dispositivi. È in parte in questa fase che FILAB accompagna i propri clienti industriali nella conformità del loro prodotto, utilizzando metodi validati e accreditati COFRAC ISO 10725.
Qui, i progressi tecnologici realizzati negli ultimi anni nell’ambito dell’analisi chimica e in particolare delle impurità «traccia» consentono di accedere a informazioni ricche e precise per supportare queste valutazioni biologiche e garantire l’affidabilità dei vostri dati.
In FILAB, ci appoggiamo a questi progressi attraverso l’investimento in nuovi rivelatori all’avanguardia come:
- L’HPLC-UV/CAD: Laddove LC-MS o LC-UV rileverebbero alcune molecole a discapito di altre, la LC-UV accoppiata al rivelatore universale CAD consentirà di distinguerle meglio e quindi di identificarle tutte.
- L’HPLC-ELSD : La cromatografia liquida ad alte prestazioni è qui accoppiata a un rivelatore a diffusione di luce per evaporazione. È comunemente utilizzato quando i composti studiati non assorbono efficacemente i raggi UV, come zuccheri, antivirali, antibiotici, acidi grassi, lipidi, oli…. Il rivelatore ELSD è inoltre in grado di rilevare tutti i composti non volatili e semivolatili.
- L’HPLC-QTOF : Il LC-QTOF è in grado di determinare con precisione la massa molare dei picchi presenti e quindi la loro formula bruta e la loro natura esatta. Questa tecnica è associata a un database di diverse migliaia di sostanze.
- L’HS-GCMS : Questo spazio di testa (Headspace) rileva le molecole molto volatili. Durante l’iniezione nel GC, tutte le molecole organiche volatilizzate nell’Headspace vengono separate dalla colonna cromatografica e poi identificate dal rivelatore MS.
- L’ICP-MS/MS : Grazie al suo limite di rilevazione più basso rispetto a un ICP-MS, l’ICP-MS/MS garantisce una maggiore affidabilità degli elementi rilevati e si affranca dagli effetti matrice. Consente inoltre il dosaggio di alcuni alcalini.
Ad oggi, FILAB è uno dei pochi laboratori in Francia a disporre, all’interno di un unico parco analitico, dell’insieme delle tecniche di caratterizzazione fisico-chimica necessarie alla caratterizzazione chimica di un DM secondo le condizioni descritte nelle norme
- ISO 10993-22
- ISO 10993-19
- ISO 10993-18
- ISO 10993-13
- ISO 10993-14
- ISO 10993-15
- ISO 10993-9
Tuttavia, questi progressi tecnologici devono essere combinati con conoscenze specifiche nel campo della chimica e dei materiali, ma anche nella comprensione delle normative relative ai dispositivi medici.
Infatti, queste competenze ci permettono di comprendere meglio le specificità di ciascun DM…
- DM impiantabili (impianti polimerici, impianti ortopedici, silicone, cemento dentale, gel di acido ialuronico…)
- DM non impiantabili (siringhe, strumenti chirurgici, maschere chirurgiche, spray nasale…)
… e di adattare al meglio le nostre proposte di analisi.
