Medizinprodukte: Inkrafttreten der MDR-Verordnung – EU 2017/745

Der 26. Mai 2021 markierte einen wichtigen Meilenstein für Hersteller von Medizinprodukten. Tatsächlich ist die MDR-Verordnung (EU 2017/745) in Kraft getreten, also ein Jahr später als ursprünglich vorgesehen.

Damit müssen nun alle Medizinprodukte dieser neuen Verordnung entsprechen. Und für bereits auf dem Markt befindliche Produkte läuft die Frist: MDD-zertifizierte Produkte dürfen spätestens bis Mai 2025 verkauft werden, wenn sie nicht mit der neuen Verordnung konform sind.

Außerdem ist zu beachten, dass die EU 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ab dem 26. Mai 2022 anwendbar sein wird.

Wie unterstützt FILAB Sie bei der Konformitätsbewertung Ihrer Medizinprodukte gemäß der MDR-Verordnung?

Die MDR-Verordnung ersetzt die bisherige Richtlinie (MDD) zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und hat zum Ziel, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Rückverfolgbarkeit der in Verkehr gebrachten Medizinprodukte zu gewährleisten.

ISO 10993-1 erfordert fundierte Kenntnisse der bei der Entwicklung eines Medizinprodukts verwendeten Materialien (Metalllegierungen, Polymere, Klebstoffe, Silikone usw.) und ihrer Auswirkungen unter den Anwendungsbedingungen des Produkts (Abbau und Migration).

Die chemische Charakterisierung gemäß der Norm ISO 10993-18:2020stellt den ersten notwendigen, für bestimmte Produktklassen sogar verpflichtenden analytischen Schritt dar. Gerade in diesem Schritt unterstützt FILAB seine Industriekunden bei der Konformität ihres Produkts und setzt dabei validierte und akkreditierte Methoden COFRAC ISO 10725 ein.

Hier ermöglichen die in den letzten Jahren erzielten technologischen Fortschritte in der chemischen Analyse, insbesondere bei Spurverunreinigungen, den Zugang zu umfangreichen und präzisen Informationen, um diese biologischen Bewertungen zu unterstützen und die Zuverlässigkeit Ihrer Daten sicherzustellen.

Bei FILAB stützen wir uns auf diese Fortschritte durch Investitionen in neue Spitzendetektoren wie:

• HPLC-UV/CAD: Während LC-MS oder LC-UV bestimmte Moleküle auf Kosten anderer erfassen würden, ermöglicht die mit dem universellen CAD-Detektor gekoppelte LC-UV, diese besser zu unterscheiden und somit alle zu identifizieren.

• HPLC-ELSD: Die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie wird hier mit einem Detektor zur Lichtstreuung nach Verdampfung gekoppelt. Sie wird häufig eingesetzt, wenn die untersuchten Verbindungen UV-Strahlung nicht wirksam absorbieren, wie etwa Zucker, Virostatika, Antibiotika, Fettsäuren, Lipide, Öle … Der ELSD-Detektor ist außerdem in der Lage, alle nichtflüchtigen und semivolatilen Verbindungen zu detektieren.

• HPLC-QTOF: Der LC-QTOF ist in der Lage, die Molmasse der vorhandenen Peaks präzise zu bestimmen und damit ihre Summenformel sowie ihre genaue Natur. Diese Technik ist mit einer Datenbank von mehreren tausend Substanzen verknüpft.

• HS-GCMS: Dieser Headspace detektiert sehr flüchtige Moleküle. Bei der Injektion in das GC werden alle im Headspace verdampften organischen Moleküle durch die chromatografische Säule getrennt und anschließend vom MS-Detektor identifiziert.

• ICP-MS/MS: Dank seiner niedrigeren Nachweisgrenze als ein ICP-MS gewährleistet das ICP-MS/MS eine präzisere Zuverlässigkeit der detektierten Elemente und eliminiert Matrixeffekte. Es ermöglicht außerdem die Bestimmung bestimmter Alkalimetalle.

Bis heute ist FILAB eines der wenigen Labore in Frankreich, das innerhalb eines einzigen Analyseparks über sämtliche physikalisch-chemischen Charakterisierungstechniken verfügt, die für die chemische Charakterisierung eines Medizinprodukts gemäß den in den Normen beschriebenen Bedingungen erforderlich sind

• ISO 10993-22
• ISO 10993-19
• ISO 10993-18
• ISO 10993-13
• ISO 10993-14
• ISO 10993-15
• ISO 10993-9

Diese technologischen Fortschritte müssen jedoch mit spezifischem Wissen im Bereich Chemie und Werkstoffe sowie mit einem Verständnis der für Medizinprodukte geltenden Vorschriften kombiniert werden.

Tatsächlich ermöglichen uns diese Kompetenzen, die Besonderheiten jedes Medizinprodukts besser zu erfassen …

• Implantierbare Medizinprodukte (Polymerimplantate, orthopädische Implantate, Silikon, Zahnzement, Hyaluronsäuregel …)
• Nicht implantierbare Medizinprodukte (Spritzen, chirurgische Instrumente, chirurgische Masken, Nasenspray …)

… und unsere Analysevorschläge bestmöglich anzupassen.