Rilevazione di solventi residui nei medicinali secondo l'ICH Q3C
Cosa dice l’ICH Q3C?
La direttiva ICH (International Conference on Harmonisation) Q3C descrive raccomandazioni relative alle concentrazioni tossicologicamente accettabili, per la sicurezza del paziente, di solventi residui nei prodotti farmaceutici.
Pertanto la direttiva ICH Q3C classifica i solventi residui in tre categorie, in base al loro rischio tossicologico per l’uomo:
- Solventi residui di classe 1 (da evitare): sono i solventi cancerogeni (o sospettati di esserlo) per l’uomo e che presentano un rischio per l’ambiente.
- Solventi residui di classe 2 (da limitare): sono i solventi sospettati di avere altri effetti tossici importanti, ma reversibili.
- Solventi residui di classe 3 (a basso potenziale tossico)
Che cos’è un solvente residuo secondo l’ICH Q3C?
I solventi residui nei prodotti farmaceutici sono definiti come composti chimici organici volatili utilizzati o prodotti nella fabbricazione di prodotti farmaceutici o di sostanze medicinali (benzene, acetone, cicloesano, toluene, 1,4-diossano…)
I solventi residui non apportano benefici terapeutici. Tuttavia, un solvente organico può entrare in un processo di fabbricazione farmaceutica per migliorare la resa produttiva, per conferire determinate proprietà fisico-chimiche a una sostanza o a un prodotto farmaceutico (purezza, cristallinità, solubilità, ad esempio)
Di conseguenza, ritrovare solventi residui nei prodotti farmaceutici non è impossibile, soprattutto perché alcune tecniche di fabbricazione non eliminano completamente i solventi residui.
Come identificare e quantificare i solventi residui nei prodotti farmaceutici?
I solventi residui vengono preferibilmente isolati e quantificati mediante cromatografia in fase gassosa, idealmente accoppiata a un campionatore di spazio di testa (HS-GC) e a una rivelazione tramite spettrometria di massa (MS) o ionizzazione di fiamma (GC/FID).
L’applicazione dei metodi armonizzati derivati dalle Farmacopee (Ph. Eur. 2.4.24 o USP 467) è richiesta in prima istanza. In caso di sviluppo di un metodo specifico, questo deve obbligatoriamente essere validato secondo i criteri della direttiva ICH Q2, garantendo così l’affidabilità e la conformità normativa dei risultati.
Effettuare controlli regolari consente di evitare incidenti di produzione e di essere sempre in linea con l'evoluzione delle specifiche farmaceutiche
Il supporto di un laboratorio di esperti in analisi chimica consente di comprendere meglio le sfide strategiche e i cambiamenti del settore farmaceutico.
Il laboratorio FILAB affianca le aziende farmaceutiche nella ricerca di solventi residui nei prodotti e nelle sostanze farmaceutiche, grazie alle sue apparecchiature GC-MS e HS-GC-MS.
Chi siamo?
Laboratorio riconosciuto nel settore della salute, FILAB affianca gli operatori dell'industria farmaceutica nella messa in sicurezza delle loro sfide analitiche più strategiche. Dalla caratterizzazione delle materie prime alla ricerca di impurità secondo le direttive ICH (Q2, Q3C, Q3D), garantiamo una rigorosa conformità alle Farmacopee in vigore.
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