Validation de méthode selon le SANCO 30/30

Vous souhaitez valider vos méthodes selon le SANCO 3030 ?

Qu'est-ce qu'une validation de méthode ?

La validation de méthode est un des facteurs les plus critiques dans le développement et l’assurance de la qualité de produits. Elle permet de s’assurer que les méthodes analytiques utilisées pour l’analyse chimique selon le règlement SANCO 30/30  sont fiables et réutilisables.

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Que dit la réglementation SANCO 3030 (SANCO 30/30) ?

Dans ce cadre, le règlement SANCO 3030/99 fournit des directives sur les exigences relatives aux méthodes analytiques de produits chimiques et phytosanitaires. Le guide précise également les critères de validation de méthodes pour l’analyse des substances actives techniques.

La méthode SANCO 3030 a été élaborée par la Direction générale de la Santé et de la Sécurité alimentaire appelée DG SANTE.  Cette direction est responsable de la politique de l’Union européenne (UE) en matière de santé publique et de sécurité alimentaire, y compris la réglementation sur les pesticides.

Le document SANCO 3030, est un guide destiné à harmoniser les méthodes d’analyse utilisées dans les laboratoires pour le contrôle des résidus de pesticides dans les aliments et les aliments pour animaux au sein de l’UE.

Ce guide fournit des directives détaillées sur la manière de valider et de documenter les méthodes d’analyse pour s’assurer qu’elles sont fiables, précises et reproductibles à travers différents laboratoires et différents types d’échantillons.

Ainsi, le support d’un laboratoire spécialisé dans la validation de méthode est un atout considérable dans l’application de la réglementation SANCO 3030. 

Quel intérêt à faire valider une méthode analytique ?

La validation de méthode en laboratoire, a plusieurs objectifs, elle assure la fiabilité des résultats, répond aux exigences réglementaires, optimise les processus, renforce la confiance des clients, et facilite le développement et l’innovation. Cette démarche garantit des analyses précises et fiables, indispensables pour l’analyse des résidus de pesticides dans les aliments et les aliments pour animaux.

FILAB vous accompagne dans la validation de méthode selon le SANCO 30/30 et autres ...

Le laboratoire FILAB vous accompagne également dans des services de pilotage de validation de méthode à distance selon le SANCO 3030, et dans la formation de vos équipes à la validation de méthode selon le SANCO 30/30.

FAQ

Est-ce que la réglementation SANCO 3030 ou SANCO 30/30 peut être appliquée à d'autres secteurs que l'alimentaire ? 

La réglementation SANCO 3030 est spécifiquement conçue pour l'analyse des résidus de pesticides dans les produits alimentaires et agricoles. Bien qu'elle soit centrée sur ce secteur, les principes de validation des méthodes qu'elle établit, tels que la précision, l'exactitude, et la spécificité, sont universels et peuvent inspirer d'autres secteurs, notamment pharmaceutique ou environnemental. Cependant, chaque secteur possède ses propres normes et guides de validation adaptés à ses exigences spécifiques. Ainsi, bien que SANCO 3030 ne soit pas directement appliquée hors de son domaine d'origine, ses principes de rigueur analytique peuvent être bénéfiques au-delà du secteur alimentaire.

Quels sont les principaux secteurs industriels faisant appel à la validation de méthode ?

Les principaux secteurs industriels faisant appel à des laboratoires pour la validation de méthode sont : l'aéronautique, le spatial, les dispositifs médicaux, la cosmétique, la pharmaceutique, ... Ces industries nécessitent des standards élevés de qualité et de fiabilité dans leurs processus analytiques pour garantir la sécurité, l'efficacité et la conformité réglementaire de leurs produits.

Quelle est la différence entre validation et vérification de méthode ?

La validation de méthode a pour objectif d'évaluer si une méthode est appropriée pour un usage prévu spécifique, en se basant sur une étude approfondie de ses performances. La vérification de méthode, quant à elle, vise à confirmer que la méthode d'analyse fonctionne dans le laboratoire utilisateur selon les paramètres validés. re.

Quels sont les principaux critères évalués lors de la validation d'une méthode ?

Les principaux critères pris en compte lors d'une validation de méthode sont la précision, la reproductibilité, la spécificité, la sensibilité, la limite de détection, la limite de quantification, la linéarité, et la robustesse. Ces paramètres visent à évaluer la performance de la méthode dans des conditions variées et d'assurer son applicabilité à différents échantillons et contextes.

Benoît PERSIN
Benoît PERSIN Directeur Commercial
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