Validation de méthodes d’analyses en laboratoire selon le référentiel ICH Q2

Vos besoins : analyser la composition de vos produits selon une méthode d’analyse validée selon le référentiel international ICH Q2

Que dit l'ICH Q2 ?

La ligne directrice internationale ICH Q2 concerne les procédures à suivre pour la validation de méthodes d’analyses. Elle a été élaborée par un groupe d’experts de l’ICH et a fait l’objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l’ICH.

Lors de la vente de produits pharmaceutiques, les fabricants doivent s’assurer que leurs produits sont bien conformes aux règlementations et spécifications en vigueur. C’est dans ce cadre que des analyses sont réalisées en tout point de la production, dès la réception des matières premières, jusqu’à la libération du produit fini en passant par les étapes intermédiaires.

La révision de l’ICH Q2 (R1) inclut des principes de validation de méthodes d’analyses couvrant l’utilisation analytique de données spectroscopiques ou spectrométriques (par exemple des techniques d’analyses comme spectroscopie infrarouge FTIR, Raman, la Résonance Magnétique Nucléaire RMN ou la spectrométrie de Masse MS), dont certaines nécessitent souvent des analyses statistiques à plusieurs variables.

Pourquoi valider une méthode d’analyse selon le standard ICH Q2 ?

La validation de méthode selon l’ICH Q2 est cruciale pour garantir la qualité et la fiabilité des résultats obtenus lors des tests de produits pharmaceutiques. Elle assure que les méthodes sont précises, reproductibles et spécifiques. Elle est essentielle pour la conformité réglementaire, réduit les risques de non-conformité, optimise les ressources. Elle soutient également le développement de nouveaux médicaments et assure la sécurité et l’efficacité des produits. Cette démarche est fondamentale dans l’industrie pharmaceutique pour répondre aux standards internationaux et aux exigences des autorités de régulation.

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Nos solutions : mettre à votre disposition nos compétences en validation de méthodes d’analyses selon l'ICH Q2

Les critères de validation d'une méthode et leur intérêt

Quelle que soit la méthode d’analyse, voici les principaux critères à considérer pour une validation analytique pharmaceutique :

spécificité (ou sélectivité)
fidélité : Répétabilité,  Fidélité intermédiaire, Reproductibilité
justesse
linéarité
sensibilité (Limite de Détection (LoD) et la Limite de Quantification (LoQ))
stabilité
robustesse
incertitude 

Nos prestations d’analyses en rapport avec l'ICH Q2

Depuis plus de 30 ans, notre laboratoire FILAB dispose de l’expérience et du parc analytique spécifique pour accompagner les entreprises du secteur médical et du secteur pharmaceutique dans la validation de méthodes analytiques selon l’ICH Q2.

Du développement de la méthode d’analyse à l’analyse en routine, le laboratoire FILAB propose une gamme complète de services d’analyses en conformité avec le guideline ICH Q2 :

nos moyens techniques

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

Benoît PERSIN
Benoît PERSIN Directeur Commercial
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