Validation de méthodes d’analyses en laboratoire selon le référentiel ICH Q2

Vos besoins : analyser la composition de vos produits selon une méthode d’analyse validée selon le référentiel international ICH Q2

Pourquoi valider une méthode d’analyse selon le standard ICH Q2 ?

La ligne directrice internationale ICH Q2 concerne les procédures à suivre pour la validation de méthodes d’analyses. Elle a été élaborée par un groupe d’experts de l’ICH et a fait l’objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l’ICH.

La révision de l’ICH Q2 (R1) inclut des principes de validation de méthodes d’analyses couvrant l’utilisation analytique de données spectroscopiques ou spectrométriques (par exemple des techniques d’analyses comme spectroscopie infrarouge FTIR, Raman, la Résonance Magnétique Nucléaire RMN ou la spectrométrie de Masse MS), dont certaines nécessitent souvent des analyses statistiques à plusieurs variables.

Nos solutions : mettre à votre disposition nos compétences en validation de méthodes d’analyses selon le guideline ICH Q2

Nos prestations d’analyses en laboratoire

Depuis plus de 30 ans, notre laboratoire FILAB dispose de l’expérience et du parc analytique spécifique pour accompagner les entreprises du secteur médical et du secteur pharmaceutique dans la validation de méthodes analytiques selon l’ICH Q2, et notamment sur les paramètres :

Quelle que soit la méthode d’analyse, voici les principaux critères à considérer pour valider une méthode analytique :

• spécificité (ou sélectivité)
• fidélité : Répétabilité,  Fidélité intermédiaire, Reproductibilité
• justesse
• linéarité
• sensibilité (Limite de Détection (LoD) et la Limite de Quantification (LoQ))
• stabilité
• robustesse
• incertitude de mesure

Du développement de la méthode d’analyse à l’analyse en routine, le laboratoire FILAB propose une gamme complète de services d’analyses en conformité avec le guideline ICH Q2 :

• Validation de méthodes analytiques
• Analyses de solvants résiduels ICH Q3C
• Analyses d’impuretés élémentaires ICH Q3D
• Analyses de résidus de nettoyage HCT/COT
• Analyses d’oxyde d’éthylène
• Analyses chimiques à façon
• Développement analytique

Pourquoi FILAB ?

Laboratoire indépendant, doté d’une équipe de docteurs et d’ingénieurs expérimentés, FILAB garantit la fiabilité de ses résultats, assure un traitement rapide des demandes ainsi qu’un accompagnement personnalisé à l’égard de ses clients.

Comment nous contacter ?

Si vous souhaitez faire appel à nos experts pour une demande d’analyse thermique, demandez votre devis gratuit en ligne ici.

Pour plus d’informations sur nos prestations d’analyses, contactez-nous via contact@filab.fr ou au 03 80 52 32 05.