Im Gesundheitssektor ist ein wichtiger Schritt, die Sterilisation von Fertigprodukten zu beherrschen.
Unter den verschiedenen verfügbaren Sterilisationsverfahren ist die Ethylenoxid-Sterilisation, die für ihre mikrobiologische Wirksamkeit bekannt ist, weit verbreitet, insbesondere für Medizinprodukte und Arzneimittel, die einer herkömmlichen Dampfsterilisation bei hoher Temperatur nicht standhalten können (wie beispielsweise Einweg-Medizinprodukte).
Tatsächlich ist dieses Sterilisationsverfahren allgemein für seine mikrobiologische Wirksamkeit anerkannt.
Da Ethylenoxid jedoch ein CMR-Stoff ist (krebserregend, mutagen und reproduktionstoxisch), müssen Hersteller durch eine kontrollierte Desorptionsphase sicherstellen, dass die Rückstände dieser chemischen Substanz und ihrer Derivate (wie Ethylenglykolchlorhydrat) so weit wie möglich entfernt werden.
Daher muss der Einsatz von Ethylenoxid (oft ETO genannt) als Sterilisationsmittel für Medizinprodukte eine Reihe regulatorischer und normativer Anforderungen erfüllen, insbesondere hinsichtlich der Sterilisationsrückstände, die noch in den Medizinprodukten vorhanden sein und den Patienten bei der Anwendung exponieren können.
Wenn keine alternative Lösung für die Sterilisation verfügbar ist, muss der Hersteller daher in jeder Phase der Entwicklung und Konstruktion eines Medizinprodukts das potenzielle Vorhandensein von Ethylenoxid im Medizinprodukt bewerten und überprüfen (zusätzlich zum potenziellen Vorhandensein von Reinigungsrückständen).
Die Anforderungen an Sterilisationsrückstände von Medizinprodukten, die mit Ethylenoxid sterilisiert wurden, sind in einer Norm festgelegt: der Norm NF EN ISO 10993-7*.
Diese hat den Status eines internationalen Standards, der vollständig übernommen und auf europäischer Ebene harmonisiert wurde. Die internationale Norm ISO 10993-7* vom Dezember 2008 legt die Verfahren zur Bestimmung der Rückstände von Ethylenoxid und einem seiner Derivate, Ethylenglykolchlorhydrat (oder 2-Chlorethanol), fest. Sie definiert außerdem die zulässigen Grenzwerte dieser Rückstände pro Produkt sowie die Verfahren und Kriterien für die Freigabe der Produkte.
Bei der Festlegung der zulässigen Grenzwerte definiert diese Norm drei Expositionskategorien in Abhängigkeit von der Dauer des Kontakts des Produkts mit dem Patienten.
Die Kontakt- bzw. Anwendungsdauer umfasst die Kontaktzeit (einmalig oder mehrfach) eines Produkts, aber auch die aufeinanderfolgende Verwendung identischer Produkte, die regelmäßig ersetzt werden müssen. Ziel ist es, den potenziellen kumulativen Effekt zu berücksichtigen.
Die Norm definiert drei Expositionskategorien in Abhängigkeit von der Kontaktdauer:
- ? 24 Stunden, für begrenzten Kontakt,
- ? 30 Tage, für verlängerten Kontakt,
- > 30 Tage, für dauerhaften Kontakt.
Die zulässigen Grenzwerte pro Produkt werden als durchschnittliche tägliche Dosis ausgedrückt, die der Patient erhält (mg/Tag).
Als Experte im Bereich der Analyse organischer Stoffe in Spurenkonzentrationen begleitet Sie das Labor FILAB in jeder Phase der Validierung Ihrer industriellen Verfahren, insbesondere der Sterilisationsverfahren.
Unsere Spezialisten haben spezifische Methoden zur Bestimmung von Ethylenoxid und Ethylenglykolchlorhydrat auf Medizinprodukten entwickelt, mittels vollständiger Extraktion, um sämtliche Rückstände zu erfassen. Die Bestimmung erfolgt per HS/GC-MS (Headspace-Injektion mit anschließender Gaschromatographie gekoppelt an ein Massenspektrometer).
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Geltende Normen und Vorschriften
Norm ISO 10993-7:2008: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
Einstufung von Ethylenoxid gemäß der CLP-Verordnung (EG Nr. 1272/2008): Ethylenoxid ist ein Stoff, der als Karzinogen der Kategorie 1B und Mutagen 1B eingestuft ist
Wussten Sie schon?
Am 10.09.2015 wurde von der ANSM (Agence Nationale de Santé et des Médicaments) eine gesundheitspolizeiliche Entscheidung erlassen, die besondere Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verteilung bestimmter mit Ethylenoxid sterilisierter Medizinprodukte festlegt: https://ansm.sante.fr/actualites/dispositifs-medicaux-utilises-en-neonatalogie-et-en-pediatrie-sterilises-a-loxyde-dethylene-mise-en-oeuvre-de-la-norme-nf-en-iso-10993-7http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Dispositifs-medicaux-utilises-en-neonatalogie-et-en-pediatrie-sterilises-a-l-oxyde-d-ethylene-Mise-en-aeuvre-de-la-norme-NF-EN-ISO-10993-7-Point-d-Information
Labor für Analysen und Expertise, spezialisiert auf Industrieunternehmen
