Jedes chemische Molekül kleiner Größe oder mit geringem Molekulargewicht, das in einer festen Matrix oder einem Werkstoff enthalten ist, kann in das mit dem Feststoff in Kontakt stehende Medium übergehen, insbesondere wenn dieses wässrig ist. Um diesen Transfer zu messen, bietet FILAB Industrieunternehmen verschiedene Arten maßgeschneiderter experimenteller Studien an, mit denen sich die Freisetzungskinetiken und die damit verbundenen Mechanismen tatsächlich bewerten lassen.
EIN KONKRETES BEISPIEL
Zu Beginn des Jahres wandte sich einer unserer Kunden, ein Industrieunternehmen aus dem Bereich der Medizinprodukte (DM), an uns, nachdem er eine Rückmeldung seiner Benannten Stelle erhalten hatte.
Mit Blick auf die Leistungsfähigkeit enthielt eines seiner Produkte, ein kombiniertes Medizinprodukt aus Polymer, tatsächlich zwei Antibiotika, die in unterschiedlichen Konzentrationen eingearbeitet waren.
Im Rahmen eines Audits forderte die Organisation unseres Kunden ihn auf, den zeitlichen Austritt dieser chemischen, organischen Moleküle experimentell nachzuweisen, wenn das Produkt im menschlichen Körper implantiert wurde.
Die so ermittelte Freisetzungskinetik würde es ermöglichen, die toxikologische Wirkung dieses Medizinprodukts nach der Implantation genau zu bewerten.
Der Vorschlag von FILAB basierte auf einem pragmatischen, schrittweisen Ansatz.
Der erste Schritt bestand in einer Machbarkeitsstudie und der Einrichtung einer geeigneten analytischen Methode zur Quantifizierung der Analyten (interessierende Substanzen, hier die beiden Antibiotikamoleküle) im Freisetzungsmedium (hier wurde in Abstimmung mit dem Kunden physiologische Kochsalzlösung bei 37 °C +/- 1 °C gewählt, um die Körpertemperatur zu simulieren). Im Rahmen dieser Studie haben wir die Antwort der Analyten mittels der gewählten analytischen Technik (im vorliegenden Fall LC-MS/MS), die Spezifität der Methode sowie ihre Empfindlichkeit überprüft (Bestimmung der Nachweisgrenze und der Quantifizierungsgrenze).
2. Schritt: Validierung der analytischen Methode. Als Referenzrahmen haben wir die ICH-Q2-Leitlinie gewählt, eine im Pharma- und Medizinbereich anerkannte Richtlinie zur Validierung einer Analysemethode. Ein von uns erstellter Plan zur analytischen Validierung wurde unserem Kunden vor Beginn der Versuche übermittelt, um sich über die durchzuführenden Prüfungen abzustimmen.
3. Schritt: Durchführung der Studie zur Freisetzungskinetik. Nach technischem Austausch mit dem Kunden haben wir ein Projekt mit 12 Probenahmezeitpunkten über eine Gesamtdauer von 72 Stunden eingerichtet. Zu jedem Zeitpunkt wurde vom Labor eine quantitative Analyse durchgeführt, um die Freisetzung der Substanzen zu untersuchen. Zur effizienten Begleitung dieser Studie wurde ein eigener Projektleiter benannt.
Im Anschluss an die Studie wurde in unserem Labor ein Besprechungstermin mit unserem Kunden und dem Projektleiter organisiert, um sämtliche Rohdaten vorzustellen und die Ergebnisse der Studie zu interpretieren.
Für weitere Informationen wenden Sie sich an unsere Experten: contact@filab.fr
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