Medizinprodukte: Haftungsproblematik von HAP auf dem Femurkopf

Konfrontiert mit großen strategischen und regulatorischen Herausforderungen befindet sich der Bereich der Medizinprodukte in Frankreich und Europa in starkem Wachstum. Die Qualität der Endprodukte sicherzustellen, die Biokompatibilität der verwendeten Materialien zu prüfen, Ihre Prozesse und Reinigungsverfahren zu optimieren, die Beständigkeit und Stabilität Ihrer Produkte in spezifischen Umgebungen zu testen, …: all das sind tägliche Themen, auf die die Akteure des Marktes für Medizinprodukte Antworten finden müssen!

Heutzutage sind die für Medizinprodukte verwendeten Materialien vielfältig: Metalllegierungen (nichtrostender Stahl, Titan, Chrom-Kobalt), organische Materialien (PEEK), Keramiken, … Ihr Erfolg beruht im Wesentlichen auf ihren hervorragenden mechanischen Eigenschaften, ihrer Biokompatibilität und ihrer Korrosionsbeständigkeit.

Seit vielen Jahren werden bioaktive Keramiken eingesetzt, um die Gewebereparatur und die Osseointegration zu fördern, und sind heute im Bereich der Medizinprodukte weit verbreitet. Auf orthopädische Implantate als Beschichtung im Spritzverfahren aufgebracht, gehört Hydroxylapatit (oder HAP) zu den am häufigsten eingesetzten Werkstoffen.

In diesem Zusammenhang wandte sich einer der führenden Anbieter von HAP-Plasmaspritzen an unser Labor, um die Ursache eines Haftungsfehlers dieser Beschichtung auf einem metallischen Substrat zu verstehen, der bei Produktionskontrollprüfungen festgestellt worden war.

Die von unserem Labor angebotene Expertise bestand zunächst darin, die Ablösungsfläche zwischen Beschichtung und Träger mittels Feldemissions-Rasterelektronenmikroskopie (MEB-FEG) morphologisch zu charakterisieren. Anschließend wurden chemische Analysetechniken wie Röntgen-Photoelektronenspektroskopie (XPS) und Sekundärionen-Massenspektrometrie (SIMS) eingesetzt, um das potenzielle Vorhandensein von Oberflächenverunreinigungen an dieser Versagensschnittstelle nachzuweisen. Die Ergebnisse ermöglichten es, eine mögliche Ursache der Problematik im Zusammenhang mit dem Spritzverfahren auszuschließen und spezifische Maßnahmen vor diesem Verfahren einzuleiten, die den Defekt beseitigten.

Dank der menschlichen Kompetenzen und der ergänzenden technischen Ausstattung in unserem Labor konnte die Firma FILAB dieses Industrieunternehmen somit sowohl technisch bei der Charakterisierung seines Defekts als auch beratend bei der Lösung seiner Problematik begleiten.

Mit signifikanter Erfahrung in der Durchführung solcher Haftungsfehler-Expertisen begleitet FILAB Sie bei Ihren Fragestellungen im Zusammenhang mit dem Bereich der Medizinprodukte.