Analyselabor für Hilfsstoffe für die Pharmaindustrie
Ihr Bedarf: einen Hilfsstoff in Ihren pharmazeutischen Produkten analysieren, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen
Hilfsstoffe in der Pharmaindustrie
Pharmazeutische Hilfsstoffe (pharmaceutical excipients) umfassen sämtliche Substanzen, die in die Zusammensetzung eines Arzneimittels eingehen, mit Ausnahme des Wirkstoffs.
Auch wenn sie keine direkte therapeutische Wirkung haben, spielen sie eine entscheidende Rolle für die Stabilität, die Bioverfügbarkeit, die Haltbarkeit, die galenische Beschaffenheit und die Akzeptanz des Fertigprodukts.
Regulatorische Anforderungen für Hilfsstoffe
In einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist die Analyse von Hilfsstoffen ein zentrales Thema für pharmazeutische Labore, Kosmetiklabore und Hersteller von Inhaltsstoffen für Formulierungen.
Die Beauftragung eines spezialisierten Hilfsstoff-Analyselabors ermöglicht es, Entwicklungen abzusichern, Risiken der Nichtkonformität frühzeitig zu erkennen und den geltenden internationalen Referenzwerken zu entsprechen.
Unsere Lösungen: die erforderlichen Werkzeuge und die nötige Expertise für die Bewertung Ihrer Hilfsstoffe bereitstellen – mit Reaktionsschnelligkeit und Zuverlässigkeit
FILAB-Expertise in der Analyse pharmazeutischer Hilfsstoffe
Seit über 30 Jahren unterstützt das FILAB-Labor Akteure der Pharmaindustrie bei der Analyse und Charakterisierung ihrer Hilfsstoffe – mit Fokus auf analytische Zuverlässigkeit, Reaktionsschnelligkeit und regulatorische Konformität.
Die angebotene Begleitung deckt den gesamten analytischen Zyklus ab, von der Erstcharakterisierung bis zur Entwicklung und Validierung von Methoden, im Einklang mit den geltenden ICH-, USP-, Europäischen Pharmakopöe- und ISO-Referenzen.
Analyse pharmazeutischer Hilfsstoffe: Anforderungen und damit verbundene Risiken
Bestimmte pharmazeutische Hilfsstoffe können bekannte unerwünschte Wirkungen aufweisen oder chemische Wechselwirkungen mit dem Wirkstoff oder den Verpackungsmaterialien eingehen. Stoffe wie Laktose, Mannitol, Aspartam oder bestimmte Stärkederivate können mit Phänomenen wie Allergien, Unverträglichkeiten oder Produktabbau in Verbindung gebracht werden.
Die Hilfsstoffanalyse ermöglicht insbesondere Folgendes:
- Konformität mit den Monographien der Pharmakopöen überprüfen,
- organische und elementare Verunreinigungen identifizieren und quantifizieren,
- die Kompatibilität von Hilfsstoff und Wirkstoff bewerten,
- toxikologische und regulatorische Risiken beherrschen.
Das Labor FILAB stellt einen umfassenden analytischen Gerätepark zur Verfügung, um auf die mit in der Pharma- und Kosmetikindustrie verwendeten Hilfsstoffen verbundenen Fragestellungen zu reagieren.
Analytische Leistungen für pharmazeutische Hilfsstoffe
Charakterisierung von Hilfsstoffen mittels GC-MS, LC MSMS, NMR…
Partikelanalyse oder Kontamination in Hilfsstoffen
Kompatibilitätsstudie zwischen Wirkstoffen und Hilfsstoffen
Screening und Bestimmung mittels ICP AES, ICP MS
Suche nach elementaren Verunreinigungen in Hilfsstoffen gemäß USP 233 und ICH Q3D
Analytische Entwicklung und Validierung quantitativer Bestimmungsmethoden gemäß den Referenzen ICH, USP, Ph. Eur., ISO…
Warum ein spezialisiertes Labor für die Analyse von Hilfsstoffen beauftragen?
Die Industrie muss die Konformität ihrer Rohstoffe während des gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels nachweisen. Die Unterstützung durch ein Analyselabor für pharmazeutische Hilfsstoffe ermöglicht die Umsetzung geeigneter analytischer Methoden für komplexe Matrizes und internationale regulatorische Anforderungen.
Bei FILAB beruht die Expertise auf der Kombination von Kompetenzen in organischer und anorganischer chemischer Analyse, in der physikalisch-chemischen Charakterisierung sowie in der Entwicklung analytischer Methoden, die speziell auf pharmazeutische Hilfsstoffe zugeschnitten sind.
ANWENDUNGSFÄLLE / Ein Analyselabor für Hilfsstoffe beauftragen
Nichtkonformität eines Hilfsstoffs bei der Wareneingangsprüfung
Bei einer Qualitätskontrolle im Wareneingang stellt ein pharmazeutisches Labor eine unerwartete Variabilität eines Hilfsstoffs im Vergleich zu den Spezifikationen des Lieferanten fest. Eine im Labor durchgeführte Hilfsstoffanalyse kann es ermöglichen, die betreffende Charge mit einer Referenzcharge zu vergleichen, organische und elementare Verunreinigungen mittels GC-MS, LC-MS/MS und ICP-MS zu identifizieren und eine Abweichung im Herstellungsprozess aufzuzeigen. So wird die Entscheidung zur Zurückweisung der Charge und die Lieferkette abgesichert.
Wechselwirkung zwischen Hilfsstoff und Wirkstoff mit Einfluss auf die Stabilität
Im Rahmen von Stabilitätsstudien stellt ein Industrieunternehmen einen vorzeitigen Abbau des Wirkstoffs in einer Formulierung fest. Eine bei FILAB durchgeführte Kompatibilitätsstudie zwischen Hilfsstoff und Wirkstoff, die NMR- und LC-MS/MS-Analysen kombiniert, ermöglicht die Identifizierung einer physikalisch-chemischen Wechselwirkung, die für den Abbau verantwortlich ist, und führt zu einer kontrollierten Reformulierung sowie zu einer verbesserten Robustheit der Zulassungsunterlagen.
Vorhandensein elementarer Verunreinigungen in einem pharmazeutischen Hilfsstoff
Im Rahmen der Anforderungen der ICH Q3D muss ein Hersteller die Konformität seiner pharmazeutischen Hilfsstoffe nachweisen. Eine gezielte ICP-MS-Analyse wird im FILAB-Labor eingesetzt, um die gemäß USP <233> regulierten Spurenelemente zu quantifizieren. So lässt sich die Konformität der Hilfsstoffe bestätigen und es werden analytische Daten bereitgestellt, die für Qualitäts- und Zulassungsunterlagen nutzbar sind.
FAQ – Analyse pharmazeutischer Hilfsstoffe
Ein pharmazeutischer Hilfsstoff ist eine Substanz, die einem Arzneimittel zusammen mit dem Wirkstoff zugesetzt wird, um Herstellung, Anwendung, Stabilität oder Haltbarkeit zu erleichtern.
Die Analyse ermöglicht es, die regulatorische Konformität zu überprüfen, mögliche Verunreinigungen zu identifizieren und Risiken von Wechselwirkungen oder Toxizität vorzubeugen.
Die Analysen können organische, elementare, rückstandsbedingte oder prozessbedingte Verunreinigungen betreffen.
Die Analysen stützen sich insbesondere auf die ICH-Richtlinien (Q3D), USP, Europäisches Arzneibuch sowie GMP oder BPF/BPL.
Physikalisch-chemische Kompatibilitätsstudien ermöglichen es, das Risiko von Wechselwirkungen oder Produktabbau zu bewerten.
Bestimmte Hilfsstoffe wie Laktose, Mannitol oder Aspartam können mit Risiken von Unverträglichkeiten oder unerwünschten Reaktionen verbunden sein.
Die Analyse kann bereits in der Entwicklungsphase durchgeführt werden, anschließend in der Qualitätskontrolle und während des gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels.
Ja, das FILAB-Labor entwickelt analytische Methoden, die an spezifische Matrizes und industrielle Anforderungen angepasst sind.
Um ein Angebot für die Analyse eines Hilfsstoffs zu erhalten, füllen Sie bitte das Webformular aus, damit unsere Experten Sie schnell kontaktieren können.
Das Angebot wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Eingang der Anfrage übermittelt.
