Ziele
Die zu berücksichtigenden Parameter im Rahmen einer analytischen Validierung identifizieren
Sich in den verschiedenen analytischen Techniken weiterbilden
Die bestehenden Referenzrahmen für eine analytische Validierung im Labor identifizieren
Eine Methodenvalidierung durchführen können
Didaktische Mittel
- Präsentation der Schulungsunterlagen
- Aushändigung der Schulungsunterlagen
- Schulung geleitet von Experten der geforderten Techniken
Zielgruppe
Techniker oder Ingenieure, die für Forschung & Innovation, Prozess & Industrialisierung, Produktion & Instandhaltung, Qualitätskontrolle, Hygiene, Sicherheit & Umwelt, Einkauf & Beschaffung … zuständig sind
Programm
- Erinnerung an den Lebenszyklus einer Methode
- Ziele definieren, Methodenwahl,
- Entwicklung
- Vorvalidierung und Validierung
- Nachvalidierung
- Überwachung der Methodenleistung
- Methodenvalidierung
- Referenzrahmen
- Validierungsparameter
- Kalibrierfunktion; Bewertung und Untersuchung
- Quantifizierungsgrenze
- Richtigkeit der Methode
- Validierungsprotokoll, Durchführung der Tests, Datenverarbeitung, Validierungsdossier
- Schätzung der Messunsicherheiten; Ansatz und Kriterien
- Anwendung auf Ihre Methoden
Aktualisierte Informationen vom 09.10.2024
Praktische Informationen
- Inhouse-Schulung
- Fragebogen zu Beginn und am Ende der Schulung (Quiz)
- Teilnehmerliste
- Dauer: 2 Tage
- Barrierefreiheit für PMR und PSH
- Anpassung an die Bedürfnisse des Kunden
- Preis auf Anfrage
- Für diese Leistung sind keine Voraussetzungen erforderlich
- Am Ende der Schulung wird den Teilnehmenden eine Teilnahmebescheinigung ausgehändigt
Unsere Schulungen sind für Menschen mit Behinderung zugänglich. Wir bieten Ihnen Anpassungslösungen (zum Beispiel: Schulungsunterlagen, Lerntempo, pädagogische Unterstützung usw.) und geeignete Maßnahmen entsprechend Ihren Bedürfnissen an.
Benötigen Ihre Teams eine Schulung in der Validierung analytischer Methoden, die Ihren theoretischen und praktischen Anforderungen entspricht?
Schulung zur Methodenvalidierung und analytischen Validierung
Warum eine Schulung zur analytischen Validierung absolvieren?
In den Bereichen Pharmazeutik und Medizinprodukte ist die Validierung analytischer Methoden ein wesentlicher Hebel, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse und die Konformität der Produkte mit den Qualitätsanforderungen sicherzustellen. Die eingesetzten chemischen Analysemethoden müssen streng validiert werden, um die Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Robustheit der erzeugten Daten zu gewährleisten.
Über die bloße Anwendung der Validierungsparameter (Richtigkeit, Präzision, Linearität, Spezifität usw.) hinaus erwarten die Aufsichtsbehörden – wie ANSM, EMA oder FDA – von den Unternehmen, dass sie ihre methodischen Entscheidungen begründen können.
Dies setzt ein genaues Verständnis der analytischen Kriterien, ihrer Relevanz im Hinblick auf den Anwendungsbereich der Methode und ihrer Einbindung in einen dokumentierten und bei Kontrollen belastbar vertretbaren Qualitätsansatz voraus.
Eine Schulung in analytischer Validierung unterstützt Labor-, QA- oder Regulatory-Teams dabei, die Anforderungen besser zu beherrschen, ihre analytischen Prozesse abzusichern und eine eigenständige, konforme Validierungsstrategie aufzubauen.
Die Schulung in analytischer Validierung des Labors FILAB
Sie haben gerade neue Talente in Ihrem Labor eingestellt? Die zuständige(n) Person(en) sind nicht mehr Teil Ihres Teams? Sie möchten Ihre Expertise in der Validierung analytischer Methoden vertiefen?
Das Labor FILAB bietet Ihnen eine Schulung in analytischer Validierung an und stellt Ihnen dabei unsere Kompetenz in der Methodenvalidierung sowie Unterstützung bei der Interpretation der Ergebnisse zur Verfügung.
Maßgeschneiderte Schulung
Diese Schulung in analytischer Validierung ist vollständig maßgeschneidert. Sie wird an Ihre Branche, Ihre Produkte, Ihre Analysemethoden und Ihre regulatorischen Anforderungen angepasst.
In der Pharmaindustrie umfasst sie die Referenzwerke ICH Q2(R2), die Anforderungen von EMA oder FDA und behandelt Fälle wie die HPLC-Validierung zur Gehaltsbestimmung eines Wirkstoffs oder zur Untersuchung von Verunreinigungen.
Für Hersteller von Medizinprodukten berücksichtigt sie ISO 13485, ISO 17025 und wird beispielsweise auf die Validierung eines Sauberkeitstests, einer Methode zur Rückstandsbestimmung oder einer Materialprüfung angewendet.
Sie identifizieren die wesentlichen analytischen Parameter (Präzision, Richtigkeit, Spezifität, LOQ, Messunsicherheiten). Sie lernen, ein strukturiertes Validierungsprotokoll zu erstellen, die Tests durchzuführen, die Daten auszuwerten und eine konforme und auditfeste Dokumentation zusammenzustellen.
Jede Schulung wird von technischen Experten geleitet. Beispiele, Übungen und Unterlagen sind auf Ihre Methoden und Ihr industrielles Umfeld abgestimmt. Eine praxisnahe Schulung, die sofort im Labor anwendbar ist.
FILAB, anerkannter Bildungsträger und akkreditiertes Labor
unsere Expertise in der Schulung zur analytischen Validierung
Um sich für die Schulung anzumelden oder ein Angebot zu erhalten, kontaktieren Sie uns bitte direkt per E-Mail oder Telefon.
Die Schulung beginnt innerhalb von 3 Monaten nach Annahme der Vereinbarung.
Warum FILAB für jede Schulung in analytischer Chemie oder Materialwissenschaften beauftragen?
FILAB ist für seine Schulungsmaßnahmen nach QUALIOPI zertifiziert. Dank dieser Zertifizierung können für unsere Schulungen Förderanträge bei den OPCO gestellt werden.
Die analytische Weiterbildung ist für Fachkräfte, die die Analyse- und Charakterisierungstechniken beherrschen möchten, von entscheidender Bedeutung. Sie umfasst ein breites Spektrum an Verfahren zur Analyse und Charakterisierung von Stoffen, Materialien oder Produkten in verschiedenen Industriezweigen.
Unsere Programme zur analytischen Weiterbildung sind darauf ausgerichtet, den Teilnehmenden die notwendigen Kompetenzen zu vermitteln, um in ihrem Fachgebiet erfolgreich zu sein, indem sie fundierte Theorie mit praktischen Anwendungen verbinden. Entdecken Sie, wie unsere analytischen Schulungen Ihr Kompetenzspektrum in Ihrem Unternehmen erweitern können.
Mehrere Gründe erklären die stetig wachsende Zahl an Schulungsanfragen bei FILAB:
Maßgeschneiderte technische Schulungen: Die meisten von vielen Schulungsanbietern angebotenen Schulungen sind Standardangebote, nicht maßgeschneidert und beantworten Ihre technischen Fragestellungen nicht
Hochqualifizierte Fachkräfte: Unsere Trainer sind Laborfachleute, promovierte Wissenschaftler oder spezialisierte Ingenieure
Industrielles Know-how: FILAB bietet seinen Kunden seit über 10 Jahren Schulungen an, unabhängig von der Branche
Ein einzigartiges Profil mit doppelter Kompetenz in Chemie und Werkstoffen
Eine überschaubare Struktur, die uns eine bessere Reaktionsfähigkeit und größere Flexibilität ermöglicht
FAQ
Weil sie die Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit der Analyseergebnisse gewährleistet – wesentliche Elemente, um die Konformität der Produkte mit den Anforderungen der Behörden (FDA, EMA, ANSM…) nachzuweisen. Eine nicht validierte Methode kann die Freigabe einer gesamten Charge, eine regulatorische Einreichung oder einen Technologietransfer gefährden.
Zu den wichtigsten Referenzwerken gehören die ICH Q2(R2)-Leitlinien für Arzneimittel, ISO/IEC 17025 für Laboratorien sowie die spezifischen Anforderungen der Pharmakopöen (USP, Ph. Eur.). Für Medizinprodukte können außerdem die Anforderungen der Norm ISO 13485 und die Leitlinien des IMDRF gelten.
Diese Schulung richtet sich an Analyselabor-Teams, Verantwortliche für Qualitätssicherung (QA), Regulatory-Teams sowie Projektleiter in der analytischen Entwicklung. Jede Person, die an der Erstellung, Umsetzung oder Interpretation einer analytischen Validierung beteiligt ist, ist angesprochen.
Die Schulung behandelt ausführlich die für die Validierung einer analytischen Methode erforderlichen Parameter: Richtigkeit, Präzision (Wiederholbarkeit/Reproduzierbarkeit), Spezifität, Linearität, Arbeitsbereich, Nachweisgrenze, Bestimmungsgrenze, Robustheit, Stabilität usw. sowie deren statistische Interpretation.
Sie ermöglicht es den Teams, ihre methodischen Entscheidungen fundiert zu begründen, klare und konforme Protokolle zu erstellen und die Fragen der Auditoren zur Gültigkeit der Ergebnisse souverän zu beantworten. Eine gut dokumentierte und verstandene Validierung ist ein strategischer Vorteil bei regulatorischen Inspektionen.
