Sie möchten Analysen von Extractables und Leachables gemäß FDA Guidance durchführen lassen
Analysen von Extractables und Leachables gemäß FDA Guidance ermöglichen die Bewertung der Risiken der Migration von Substanzen von einem Behältnis (Verpackung) in einen Inhalt (Produkt). Sie werden insbesondere in den Bereichen Pharma, Kosmetik oder bei Medizinprodukten eingesetzt.
Studien zu Extractables und Leachables können auf verschiedene Arten von Materialien oder Verbindungen angewendet werden: Additive für Polymere, Weichmacher, Stabilisatoren, Farbstoffe, metallische Katalysatoren und andere Chemikalien, die ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen.
Was sind Extractables und Leachables?
Extractables und Leachables (E&L) bezeichnen chemische Substanzen, die sich von Verpackungsmaterialien, Medizinprodukten oder Produktionsanlagen auf ein Endprodukt übertragen können. Diese Verbindungen, wie Weichmacher, Additive, Restlösemittel oder Abbauprodukte, können die Qualität und Sicherheit von pharmazeutischen, Lebensmittel- oder Kosmetikprodukten beeinträchtigen.
- Extractables : Substanzen, die unter extremen Bedingungen (Lösungsmittel, Hitze usw.) freigesetzt werden können.
- Leachables : Verbindungen, die unter normalen Anwendungsbedingungen tatsächlich in das Endprodukt migrieren.
Was sagt die FDA zu Extractables und Leachables?
Die FDA-Leitlinien betonen die Bedeutung der Konzeption robuster Studien zu Extractables und Leachables, einschließlich detaillierter Studienprotokolle, geeigneter analytischer Verfahren und einer toxikologischen Bewertung der identifizierten Substanzen. Ziel ist es sicherzustellen, dass die in Herstellsystemen und Behältnisverschlusssystemen verwendeten Materialien die Sicherheit, Identität, Wirksamkeit, Qualität oder Reinheit des Produkts nicht über die festgelegten Grenzen hinaus beeinträchtigen.
Warum sind E&L-Analysen gemäß FDA Guidance so wichtig?
Analysen von Extractables und Leachables gemäß FDA Guidance sind entscheidend, um Folgendes zu gewährleisten:
Regulatorische Konformität : Einhaltung der Anforderungen der FDA.
Sicherheit der Anwender : Identifizierung und Quantifizierung potenziell toxischer Verbindungen.
Produktqualität : Vermeidung unerwünschter Wechselwirkungen zwischen Materialien und Formulierungen.
Diese Studien sind unverzichtbar für Branchen wie:
Pharma: Spritzen, Fläschchen, Infusionsbeutel.
Medizinprodukte: Implantate, Katheter.
Lebensmittel- und Kosmetikindustrie: Verpackungen, Behälter.
FILAB führt Analysen von Extractables und Leachables gemäß FDA Guidance durch
Warum FILAB für eine Analyse von Extractables und Leachables gemäß FDA Guidance wählen
Das Labor FILAB ist bei der FDA registriert und unterstützt Industrieunternehmen, die ihre Medizinprodukte in die USA exportieren und verpflichtet sind, ihre Produkte von einem bei der FDA registrierten Labor analysieren zu lassen.
FILAB bietet Herstellern von Medizinprodukten hochqualifizierte Fachkompetenz und einen modernsten Analysepark, um ihnen Dienstleistungen zu bieten, die den von der FDA geforderten Konformitätskriterien entsprechen.
Unsere Analysetechniken für E&L gemäß FDA Guidance
Zur Suche, Identifizierung und Quantifizierung organischer Verbindungen, die in Lösungsmitteln, UV-Schutzadditiven, Antioxidantien, Farbstoffen, Druckfarben, Rückständen von Reinigungsmitteln, Sterilisationsrückständen, Polymerresten usw. enthalten sind und die durch ein normiertes Simulans aus dem Material extrahiert und/oder freigesetzt wurden
Zur Bestimmung von Chrom VI, das von Materialien vom Typ Metalllegierungen freigesetzt wird
Besonders geeignet für Verunreinigungen oder mineralische bzw. metallische Additive wie Schwermetalle, mineralische oder metallische Füllstoffe, Farbstoffe usw.
Ein echtes vielseitiges und schnelles Diagnosewerkzeug für die Beurteilung des Oberflächenzustands des Materials nach Alterung, die Beobachtung von Partikeln, Ablagerungen usw.
Unsere Leistungen im Bereich Analysen von Extractables und Leachables
Recherche et développement
