Dietro le analisi, i volti dell’expertise FILAB
Analisi ICH Q3D, di cosa si tratta?
Buongiorno, mi chiamo Clément Boenard, sono Responsabile del Dipartimento di Chimica Inorganica presso FILAB. Oggi vi parlerò dell’analisi ICH Q3D, un’analisi che eseguiamo regolarmente nel nostro laboratorio con i miei team.
Buongiorno Clément, puoi spiegarmi che cos’è l’ICH Q3D? E in cosa consiste?
Buongiorno, l’ICH Q3D è una linea guida che presenta un processo per valutare e controllare le impurezze elementari nei medicinali prodotti utilizzando i principi della gestione del rischio.
Ha l’obiettivo di sviluppare una strategia di controllo per limitare elementi specifici come le impurità nei prodotti farmaceutici.
Le impurezze elementari, di cosa stiamo parlando esattamente?
Allora, per spiegarvi bene cosa sono le impurezze elementari, se ne parla nei prodotti farmaceutici: possono provenire da diverse fonti:
- Catalizzatori residui che sono stati aggiunti intenzionalmente durante la fabbricazione.
- Impurezze in senso stretto, come quelle che possono comparire attraverso interazioni con le apparecchiature di produzione, di lavorazione o persino di confezionamento.
- oppure componenti del prodotto medicinale
È importante capire anche che… le impurezze elementari non apportano alcun beneficio terapeutico al paziente, ed è per questo che il loro livello nel medicinale deve essere controllato entro limiti accettabili.
Ad oggi sono state identificate 24 impurezze secondo 4 classi:
Perché è importante effettuare queste analisi delle impurezze elementari? Quali sono i rischi per le aziende, i pazienti, ecc.?
In caso di presenza di impurezze elementari in un medicinale, il rischio è che a un paziente trattato con questo medicinale vengano infine somministrati elementi la cui tossicità è comprovata. Ciò può quindi comportare effetti indesiderati nell’immediato o a lungo termine.
Per quanto riguarda gli operatori del settore farmaceutico, il mancato rispetto di questi limiti può comportare il ritiro dal mercato dei prodotti non conformi. Ma le aziende possono anche essere soggette a multe o ad altre sanzioni, oppure vedersi sospesa l’autorizzazione all’immissione in commercio del proprio medicinale.
Puoi spiegarci come funziona? Quale tecnica si utilizza?
Ad oggi, nel laboratorio FILAB, con i nostri team, rileviamo e quantifichiamo le impurezze elementari mediante ICP-MS. Il processo analitico consiste nel mettere in soluzione il medicinale o il prodotto finito mediante l’uso di acidi. Una volta solubilizzato il prodotto in ambiente acido, la soluzione ottenuta viene iniettata in ICP-MS. A questo stadio dell’analisi, la risposta ottenuta viene confrontata con una curva di calibrazione che consente di risalire alla concentrazione dell’impurezza nel prodotto.
E dopo tutte queste analisi svolte all’interno del tuo Dipartimento di chimica inorganica, sapresti dirci se esiste una potenziale fonte di impurezze elementari nei prodotti farmaceutici?
Ad oggi, mi sembra importante sottolineare che in oltre il 98% dei dossier da noi trattati non sono state quantificate impurezze elementari al di sopra delle soglie accettabili. E per il restante 2%, abbiamo potuto identificare che le impurezze riscontrate provenivano o da residui di catalizzatori, oppure da interazioni con il mezzo di produzione, come ad esempio una linea di alimentazione.
Esistono criteri di soglia stabiliti dall’ICH Q3D? Se sì, queste soglie influiscono sulla formulazione e sulla fabbricazione dei prodotti farmaceutici?
Sì, in effetti esistono soglie definite dall’ICH Q3D. La linea guida ICH Q3D definisce i PDE, che significa «Permitted Daily Exposure». Si tratta di un limite di esposizione per ciascuna impurezza. Per il calcolo dei PDE vengono presi in considerazione diversi criteri, tra cui le modalità di somministrazione e il dosaggio del medicinale. Così possiamo avere soglie diverse per ciascuna impurezza.
In che modo l’analisi delle impurezze elementari secondo l’ICH Q3D contribuisce a garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti farmaceutici per i pazienti di tutto il mondo?
È importante sottolineare che l’analisi delle impurezze elementari secondo l’ICH Q3D garantisce, nel suo ambito, i medicinali assicurando l’assenza, fino a una certa soglia, di elementi che possono essere considerati tossici per l’organismo.
Puoi parlarci delle formazioni per l’ICP che proponiamo presso FILAB
Recentemente abbiamo realizzato due formazioni ICP per i nostri clienti. Nel primo caso, il nostro cliente desiderava comprendere meglio il modo in cui venivano eseguite le sue analisi e trattati i suoi campioni all’interno del laboratorio. Abbiamo quindi organizzato una formazione in due fasi: una parte teorica sull’ICP MS e sull’ICH Q3D, poi una parte pratica con il monitoraggio in diretta dell’esecuzione delle analisi.
Nel secondo caso, abbiamo realizzato una formazione in sviluppo e validazione del metodo per la validazione di 24 impurezze e il trasferimento del metodo internamente presso il nostro cliente.
Grazie Clément per queste spiegazioni e per il tuo feedback sulla tua esperienza.
