El pasado 26 de mayo de 2021 marcó un momento importante para los fabricantes de Dispositivos Médicos. En efecto, el Reglamento MDR (UE 2017/745) entró en aplicación, es decir, un año después de la fecha inicialmente prevista.
Así, todos los dispositivos deberán seguir a partir de ahora este nuevo Reglamento. Y para los ya comercializados, el plazo ya está en marcha: los productos certificados según la MDD podrán venderse como máximo hasta mayo de 2025 si no son conformes con el nuevo reglamento.
Cabe señalar también que la UE 2017/746 sobre los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (RDMDIV) será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
¿Cómo le acompaña FILAB en la adecuación de sus dispositivos al Reglamento MDR?
El Reglamento MDR sustituye a la anterior Directiva (MDD) sobre el marcado CE de los dispositivos médicos y tiene por objeto garantizar la seguridad, el rendimiento y la trazabilidad de los dispositivos médicos comercializados.
ISO 10993-1 requiere un sólido conocimiento de los materiales utilizados en el diseño de un dispositivo médico (aleaciones metálicas, polímeros, adhesivos, siliconas…) y de su impacto en las condiciones de uso del dispositivo (degradación y migración).
La caracterización química según la norma ISO 10993-18:2020 constituye la primera etapa analítica necesaria, e incluso obligatoria, para ciertas clases de dispositivos. Es en parte durante esta etapa que FILAB acompaña a sus clientes industriales en la adecuación de su producto, utilizando métodos validados y acreditados COFRAC ISO 10725.
Aquí, los avances tecnológicos logrados en los últimos años en torno al análisis químico y, en particular, de las impurezas «traza» permiten acceder a información rica y precisa para respaldar estas evaluaciones biológicas y garantizar la fiabilidad de sus datos.
En FILAB, nos apoyamos en estos avances mediante la inversión en nuevos detectores de vanguardia como:
- La HPLC-UV/CAD: donde la LC-MS o la LC-UV detectarían ciertas moléculas en detrimento de otras, la LC-UV acoplada al detector universal CAD permitirá distinguirlas mejor y, por tanto, identificarlas todas.
- La HPLC-ELSD : la cromatografía líquida de alta resolución se acopla aquí a un detector de dispersión de luz por evaporación. Se utiliza habitualmente cuando los compuestos estudiados no absorben eficazmente los rayos UV, como los azúcares, los antivirales, los antibióticos, los ácidos grasos, los lípidos, los aceites…. El detector ELSD también es capaz de detectar todos los compuestos no volátiles y semivolátiles.
- La HPLC-QTOF : la LC-QTOF es capaz de determinar con precisión la masa molar de los picos presentes y, por tanto, su fórmula bruta y su naturaleza exacta. Esta técnica se asocia a una base de datos de varios miles de sustancias.
- La HS-GCMS : este espacio de cabeza (Headspace) detecta las moléculas muy volátiles. Durante la inyección en el GC, todas las moléculas orgánicas volatilizadas en el Headspace serán separadas por la columna cromatográfica y luego identificadas por el detector MS.
- La ICP-MS/MS : gracias a su límite de detección más bajo que un ICP-MS, la ICP-MS/MS garantiza una fiabilidad más precisa de los elementos detectados y elimina los efectos de matriz. También permite la determinación de algunos alcalinos.
A día de hoy, FILAB es uno de los pocos laboratorios en Francia que dispone, dentro de un mismo parque analítico, del conjunto de técnicas de caracterización fisicoquímica necesarias para la caracterización química de un DM según las condiciones descritas en las normas
- ISO 10993-22
- ISO 10993-19
- ISO 10993-18
- ISO 10993-13
- ISO 10993-14
- ISO 10993-15
- ISO 10993-9
Sin embargo, estos avances tecnológicos deben combinarse con conocimientos específicos en el ámbito de la química y los materiales, pero también con la comprensión de la normativa relacionada con los dispositivos médicos.
En efecto, estas competencias nos permiten comprender mejor las particularidades de cada DM…
- DM implantables (implantes poliméricos, implantes ortopédicos, silicona, cemento dental, gel de ácido hialurónico…)
- DM no implantables (jeringas, instrumentos quirúrgicos, mascarillas quirúrgicas, spray nasal…)
… y adaptar de la mejor manera nuestras propuestas de análisis.
