Le GMP, Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP in inglese), concetto dell’assicurazione qualità, si applicano alla produzione di medicinali per uso umano o veterinario e riguardano quindi da vicino le industrie farmaceutiche.
I siti di produzione del principio attivo e le strutture che effettuano prove regolatorie di sicurezza non clinica (tossicologia preclinica su animali, cellule, tessuti biologici) devono conformarsi ai requisiti delle GLP e ottenere una certificazione ufficiale da parte di un organismo accreditato come l’ANSM….
La certificazione GMP per un laboratorio di analisi chimiche non esiste. Tuttavia, il paragrafo 16 dell’ICH Q7 e il paragrafo 6 delle GMP precisano che è possibile esternalizzare alcuni controlli a laboratori conformi ai requisiti GMP. In questo contesto, l’industria farmaceutica che si rivolge a un laboratorio di analisi procede comunemente a un audit del laboratorio per assicurarsi della sua conformità ai requisiti GMP, ma resta l’unica a giudicare.
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