Desiderate analizzare l’idrossiapatite dei vostri DM secondo la norma ASTM F1185-23
Innanzitutto, la specifica ASTM F1185-23 si evolve per rispondere ai requisiti di ICH Q3D e USP 233.
Cosa dice la norma ASTM F1185-23?
La norma ASTM F1185-23 disciplina le proprietà fisico-chimiche e meccaniche dei materiali in idrossiapatite (HAP) utilizzati nei dispositivi medici. Questa norma fornisce linee guida sulle prove di caratterizzazione, sulle specifiche di composizione, sulla porosità, sulla densità, sulla resistenza alla flessione e su molti altri parametri fondamentali per valutare la qualità e le prestazioni di questi materiali.
Questa norma riguarda l’analisi delle impurità elementari mediante ICP nelle idrossiapatiti. Infatti, copre i requisiti chimici e cristallografici per l’idrossiapatite utilizzata negli impianti chirurgici. Affinché un materiale sia qualificato come idrossiapatite di grado medicale, deve conformarsi a questa specifica.
Il laboratorio FILAB vi affianca nelle vostre esigenze di analisi secondo la norma ASTM F1185-23
Importanza della norma ASTM F1185-23
La norma ASTM F1185-23 è un pilastro fondamentale dell’industria dei dispositivi medici a base di idrossiapatite. Garantisce che questi materiali siano conformi ai più severi requisiti di qualità. Favorisce così la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici e migliora la vita dei pazienti.
Per saperne di più su questa norma e sulla sua applicazione nel vostro settore, non esitate a contattarci. Siamo qui per guidarvi verso soluzioni di alta qualità e conformi alle norme per i vostri dispositivi medici.
Perché effettuare analisi secondo la norma ASTM F1185-23?
La norma ASTM F1185-23 è fondamentale per il settore dei dispositivi medici per diversi motivi:
FILAB vi propone un'ampia gamma di servizi, alcuni accreditati COFRAC 17025, per accompagnarvi nella valutazione dei vostri dispositivi medici
Il laboratorio FILAB ha sviluppato numerose competenze nelle analisi chimiche e caratterizzazione dei materiali per offrirvi un servizio globale nell’ambito della caratterizzazione chimica di tutti i vostri biomateriali:
- Calcolo dell’AET
- Validazione dell’esaustività dell’estrazione secondo la norma ISO 10993-12
- Ricerca e dosaggio dei residui organici e inorganici mediante ICP, GC/MS, LC, HS/GCMS, CLI…
- Identificazione delle impurità mediante LC-QTOF
- Analisi HCT/COT
- Analisi dei residui inorganici
- Analisi delle contaminazioni particellari
Con i nostri 3 livelli di servizio – analisi, consulenza tecnica e supporto R&D – il nostro laboratorio supporta aziende industriali di ogni dimensione e di ogni settore nella risoluzione delle loro problematiche industriali. FILAB mette a vostra disposizione il know-how e l’expertise del suo team e vi propone un interlocutore tecnico dedicato.
