¿Desea analizar la hidroxiapatita de sus DM según la norma ASTM F1185-23?
En primer lugar, la especificación ASTM F1185-23 evoluciona para responder a los requisitos de la ICH Q3D y de la USP 233.
¿Qué dice la norma ASTM F1185-23?
La norma ASTM F1185-23 regula las propiedades fisicoquímicas y mecánicas de los materiales de hidroxiapatita (HAP) utilizados en los productos sanitarios. Esta norma proporciona directrices sobre los ensayos de caracterización, las especificaciones de composición, la porosidad, la densidad, la resistencia a la flexión y muchos otros parámetros cruciales para evaluar la calidad y el rendimiento de estos materiales.
Esta norma se refiere al análisis de impurezas elementales mediante ICP en las hidroxiapatitas. En efecto, cubre los requisitos químicos y cristalográficos de la hidroxiapatita utilizada en los implantes quirúrgicos. Para que un material se considere hidroxiapatita de grado médico, debe cumplir esta especificación.
El laboratorio FILAB le acompaña en sus necesidades de análisis según la norma ASTM F1185-23
Importancia de la norma ASTM F1185-23
La norma ASTM F1185-23 es un pilar fundamental de la industria de los productos sanitarios a base de hidroxiapatita. Garantiza que estos materiales cumplan los requisitos de calidad más estrictos. Así, favorece la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios, y mejora la vida de los pacientes.
Para saber más sobre esta norma y su aplicación en su sector, no dude en contactarnos. Estamos aquí para guiarle hacia soluciones de alta calidad y conformes con las normas para sus productos sanitarios.
¿Por qué realizar análisis según la norma ASTM F1185-23?
La norma ASTM F1185-23 es crucial para el sector de los dispositivos médicos por varias razones:
FILAB le ofrece una amplia gama de servicios, algunos acreditados COFRAC 17025, para acompañarle en la evaluación de sus dispositivos médicos
El laboratorio FILAB ha desarrollado numerosas competencias en análisis químicos y caracterización de materiales para ofrecerle un servicio integral en el marco de la caracterización química de todos sus biomateriales:
- Cálculo del AET
- Validación de la exhaustividad de la extracción según la norma ISO 10993-12
- Búsqueda y cuantificación de residuos orgánicos e inorgánicos mediante ICP, GC/MS, LC, HS/GCMS, CLI…
- Identificación de impurezas mediante LC-QTOF
- Análisis HCT/COT
- Análisis de residuos inorgánicos
- Análisis de contaminaciones particuladas
Con nuestros 3 niveles de prestaciones – análisis, peritaje y acompañamiento I+D – nuestro laboratorio apoya a empresas industriales de cualquier tamaño y de cualquier sector en la resolución de sus problemáticas industriales. FILAB pone a su disposición el saber hacer y la experiencia de su equipo y le ofrece un interlocutor técnico privilegiado.
