Verificación de método analítico según la USP 1226
Industriales del sector farmacéutico, ¿desean verificar sus métodos analíticos según la USP 1226?
¿Qué es una verificación de método?
Una verificación de método analítico es un proceso crucial en los laboratorios y en las industrias reguladas, como la farmacéutica, la biotecnología y la química. En estos ámbitos, es esencial asegurarse de que los métodos utilizados para analizar las muestras sean fiables, precisos y adecuados para el uso específico. La verificación de método es especialmente importante cuando un laboratorio adopta un método analítico ya validado en otro lugar o cuando hay cambios en las condiciones de ensayo.
¿Cuál es el objetivo de una verificación de método?
El objetivo para los industriales del sector farmacéutico de realizar una verificación de método según la USP 1226 es confirmar que estos métodos están bien adaptados al entorno específico del laboratorio, que cumplen las estrictas normas reglamentarias y que proporcionan resultados de alta calidad.
¿Qué dice la norma USP 1226?
La USP 1226 guía a los laboratorios sobre cómo demostrar que el rendimiento de un método analítico establecido y validado puede reproducirse en su entorno específico. Los objetivos principales son asegurarse de que el método sea: 1/ Adecuado para el uso previsto, 2/ Fiable, 3/ Conforme a los criterios originales de validación.
¿Cuáles son las etapas de la verificación de método según la USP1226?
El proceso de verificación de método sigue etapas metódicas, comenzando por la revisión de la documentación original para comprender las capacidades y limitaciones del método. En un segundo paso, se establece un plan detallado para definir los parámetros que se van a probar y la forma en que se realizarán las pruebas. En tercer lugar, se lleva a cabo una serie de experimentos para cada parámetro. Por último, los datos recopilados se analizan para evaluar el rendimiento del método.
El laboratorio FILAB le acompaña en la validación de método según la USP 1226
¿Por qué recurrir a FILAB para la validación de método según la USP 1226?
Desde hace más de 30 años, nuestro laboratorio FILAB cuenta con la experiencia y el parque analítico específico para acompañar a las empresas en la validación de métodos analíticos según la USP 1226.
Además, FILAB también realiza validaciones de métodos según diferentes reglamentaciones y normas, entre ellas:
LAS NORMAS DE VALIDACIÓN / VERIFICACIÓN DE MÉTODOS EN FILAB
Validación de método según SANCO 3030
Por otra parte, FILAB también le acompaña en servicios de gestión remota de la validación de métodos según USP 1226, y en la formación de sus equipos en validación de métodos según USP 1226.
Nuestras preguntas frecuentes
La verificación del método es necesaria en varias circunstancias:
- cuando el método se adopta por primera vez en un laboratorio
- cuando la matriz de la muestra es diferente de la descrita en la farmacopea
- cuando los equipos utilizados para el análisis difieren de los recomendados por la USP
