Su necesidad: validar los procesos de limpieza de sus dispositivos médicos según la norma ISO 19227
¿Qué es la ISO 19227?
La norma ISO 19227 (anteriormenteNF S 94-091) establece los parámetros que deben tenerse en cuenta en el marco de la validación de la limpieza de los implantes ortopédicos antes del acondicionamiento final.
Así, estos análisis se realizan habitualmente en un marco reglamentario vinculado al aseguramiento de la calidad de los Dispositivos Médicos.
¿Por qué validar los procesos de limpieza según la ISO 19227?
El proceso de limpieza ocupa un lugar determinante en el proceso de producción de los dispositivos médicos. En efecto, la calidad y la conformidad de un dispositivo dependen, en particular, del nivel de garantía frente a los riesgos de contaminación.
Estas contaminaciones pueden ser de origen químico, microbiológico o incluso particulado, e intervenir en varias etapas del proceso.
Por consiguiente, la operación de limpieza debe ser objeto de una validación conforme a los requisitos de la norma 19227.
FILAB: un servicio dedicado al análisis de residuos en el marco de la validación de sus procesos de limpieza según la ISO 19227
El laboratorio FILAB ofrece un acompañamiento a medida a la industria médica en el marco de la validación de su proceso de limpieza.
Nuestras prestaciones analíticas, algunas de ellas bajo acreditaciones COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), se realizan según métodos validados y documentados, ayudándole así a poner sus actividades en conformidad con la normativa vigente.
Gracias a un parque analítico de vanguardia y a competencias internas variadas, FILAB realiza los siguientes análisis:
Análisis de contaminaciones orgánicasmediante medidor de COT, GCMS, LCMS
Análisis de superficiemediante MEB-FEG o microscopio óptico
Formación en la validación de procesos de limpieza
Búsqueda de trazas en un producto de limpieza (detergente, aceite, lubricante...)
Análisis de contaminación inorgánica mediante ICP-MS y CLI
Análisis astm f2459-18
