Caracterizar un producto o un subproducto de reacción, cuantificar una impureza o una contaminación en un producto terminado o en la superficie de un material, verificar la pureza de un compuesto y su estabilidad… son tantos casos que requieren el desarrollo y la optimización de métodos analíticos innovadores y de alto rendimiento.
No obstante, para reflejar sus prestaciones y sus características, el método analítico desarrollado debe validarse según el marco de referencia correspondiente al sector de actividad de aplicación.
Los principales parámetros que deben estudiarse para la validación analítica de un método son: la especificidad, la repetibilidad, la reproducibilidad, la linealidad y la capacidad de detección (LoD y LoQ).
– La especificidad permite asegurarse de que la señal medida corresponde realmente a la del analito objetivo buscado.
– La repetibilidad define la fidelidad del análisis. Este concepto refleja la capacidad de reproducir los ensayos en las mismas condiciones por el mismo operador durante un breve intervalo de tiempo.
– La reproducibilidad se valida cuando el análisis ha sido realizado por diferentes operadores.
– La linealidad es un criterio que determina la aptitud de un sistema para tener una respuesta cercana a una recta. La evaluación de la linealidad permite precisar el ámbito de utilización del método.
– La capacidad de detección se define por el límite de detección (LD), valor por debajo del cual el analito ya no se detecta, y el límite de cuantificación (LQ), valor por debajo del cual el analito ya no se cuantifica.
Los métodos analíticos pueden desarrollarse y validarse según distintos marcos de referencia, como los criterios COFRAC, que se basan en normas AFNOR, las directrices ICH, las directrices VICH,… para responder a los diferentes ámbitos de actividad (farmacéutico, veterinario, materiales, química, polímeros, metalurgia, cosmética,…). FILAB pone a su disposición sus competencias y sus medios analíticos de alto nivel para ofrecerle servicios de desarrollo de métodos analíticos y de validación analítica por GCMS, ICP, DRX, IRTF, DSC, CLI,… Gracias a su experiencia y a su parque analítico innovador, el laboratorio FILAB traduce sus necesidades en términos de rendimiento para compararlas con las características del método analítico previsto, con el fin de responder a sus solicitudes de desarrollo y validación de métodos.