Caratterizzare un prodotto o un sottoprodotto di reazione, quantificare un’impurità o un inquinante in un prodotto finito o sulla superficie di un materiale, verificare la purezza di un composto e la sua stabilità… sono tutti casi che richiedono lo sviluppo e l’ottimizzazione di metodi analitici innovativi e performanti.
Tuttavia, per tradurre le sue prestazioni e le sue caratteristiche, il metodo analitico sviluppato deve essere validato secondo il riferimento corrispondente al settore di applicazione.
I principali parametri da studiare per la validazione analitica di un metodo sono: la specificità, la ripetibilità, la riproducibilità, la linearità, la capacità di rilevazione (LoD e LoQ).
– La specificità consente di assicurarsi che il segnale misurato corrisponda effettivamente a quello dell’analita bersaglio ricercato.
– La ripetibilità definisce l’affidabilità dell’analisi. Questo concetto esprime la capacità di riprodurre le prove nelle stesse condizioni, dallo stesso operatore, in un breve intervallo di tempo.
– La riproducibilità è convalidata quando l’analisi è stata eseguita da operatori diversi.
– La linearità è un criterio che determina l’attitudine di un sistema ad avere una risposta vicina a una retta. La valutazione della linearità consente di precisare il campo di utilizzo del metodo.
– La capacità di rilevazione è definita dal limite di rilevazione (LD), valore al di sotto del quale l’analita non è più rilevato, e dal limite di quantificazione (LQ), valore al di sotto del quale l’analita non è più quantificato.
I metodi analitici possono essere sviluppati e validati secondo diversi riferimenti, come i criteri COFRAC basati su norme AFNOR, le linee guida ICH, le linee guida VICH,… per rispondere ai diversi settori di attività (farmaceutico, veterinario, materiali, chimica, polimeri, metallurgia, cosmetica,…). FILAB mette a vostra disposizione le proprie competenze e i propri mezzi analitici di alto livello per proporvi servizi di sviluppo di metodi analitici e di validazione analitica mediante GCMS, ICP, DRX, IRTF, DSC, CLI,… Forte della sua esperienza e del suo parco analitico innovativo, il laboratorio FILAB traduce le vostre esigenze in termini di prestazioni per confrontarle con le caratteristiche del metodo analitico previsto, al fine di rispondere alle vostre richieste di sviluppo e validazione di metodi.