Ein Produkt oder ein Reaktionsnebenprodukt charakterisieren, eine Verunreinigung oder eine Kontamination in einem Endprodukt oder auf der Oberfläche eines Materials quantifizieren, die Reinheit einer Verbindung und ihre Stabilität überprüfen … all dies sind Fälle, die die Entwicklung und Optimierung innovativer und leistungsstarker analytischer Methoden erfordern.
Damit die Leistung und die Eigenschaften der entwickelten analytischen Methode zum Ausdruck kommen, muss sie jedoch gemäß dem für den jeweiligen Anwendungsbereich geltenden Referenzrahmen validiert werden.
Die wichtigsten zu untersuchenden Parameter für die Validierung einer analytischen Methode sind: Spezifität, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Linearität, Nachweisvermögen (LoD und LoQ).
– Die Spezifität stellt sicher, dass das gemessene Signal tatsächlich dem des gesuchten Zielanalyten entspricht.
– Die Wiederholbarkeit definiert die Zuverlässigkeit der Analyse. Dieser Begriff beschreibt die Fähigkeit, Versuche unter denselben Bedingungen vom selben Anwender innerhalb eines kurzen Zeitraums zu reproduzieren.
– Die Reproduzierbarkeit ist gegeben, wenn die Analyse von verschiedenen Anwendern durchgeführt wurde.
– Die Linearität ist ein Kriterium, das die Eignung eines Systems bestimmt, eine Antwort zu liefern, die einer Geraden nahekommt. Die Bewertung der Linearität ermöglicht es, den Anwendungsbereich der Methode zu präzisieren.
– Das Nachweisvermögen wird durch die Nachweisgrenze (NG) definiert, also den Wert, unterhalb dessen der Analyte nicht mehr nachgewiesen wird, und durch die Quantifizierungsgrenze (QG), also den Wert, unterhalb dessen der Analyte nicht mehr quantifiziert wird.
Analytische Methoden können nach verschiedenen Referenzrahmen entwickelt und validiert werden, wie etwa den COFRAC-Kriterien, die auf AFNOR-Normen basieren, den ICH-Guidelines, den VICH-Guidelines usw., um den unterschiedlichen Tätigkeitsbereichen gerecht zu werden (Pharma, Veterinär, Werkstoffe, Chemie, Polymere, Metallurgie, Kosmetik usw.). FILAB stellt Ihnen seine Kompetenzen und seine hochentwickelten analytischen Mittel zur Verfügung, um Ihnen Dienstleistungen für die Entwicklung analytischer Methoden und die analytische Validierung mittels GCMS, ICP, DRX, IRTF, DSC, CLI,… anzubieten. Dank seiner Erfahrung und seines innovativen Analyseparks setzt das Labor FILAB Ihre Anforderungen an die Leistung in konkrete Kriterien um, um sie mit den Eigenschaften der vorgesehenen analytischen Methode zu vergleichen und so Ihren Anforderungen an die Entwicklung und Validierung von Methoden gerecht zu werden.