Asegurar la identificación de residuos farmacéuticos críticos
En la industria farmacéutica, la presencia de residuos orgánicos, inorgánicos o particulados puede comprometer el cumplimiento normativo, la calidad del producto y el control de los procesos. Los retos afectan en particular a las impurezas elementales según la ICH Q3D, los residuos de limpieza, los ácidos minerales, los hidrocarburos totales, el carbono orgánico total, los extractables y lixiviables, así como las partículas visibles o subvisibles. Una estrategia analítica adecuada permite orientar rápidamente la búsqueda de la causa, cualificar un riesgo del material, documentar una desviación y fiabilizar las decisiones de calidad.
Centrarse en residuos orgánicos, inorgánicos y particulados
Las investigaciones pueden centrarse en residuos orgánicos como los hidrocarburos totales, los disolventes residuales, los aditivos, los compuestos volátiles, semivolátiles y no volátiles, así como en el carbono orgánico total. También abarcan los residuos inorgánicos: metales pesados, impurezas elementales, residuos de limpieza y ácidos minerales. Por último, los residuos particulados se estudian para documentar su morfología, su composición y su posible impacto en el producto o el proceso.
Desarrollar, validar e interpretar los métodos analíticos
Au-delà de l’essai, le laboratoire accompagne les industriels dans le développement de méthode, la validation analytique selon l’ICH Q2 ou l’USP <233>, l’investigation de non-conformité, les études de stabilité et de dégradation forcée, ainsi que les problématiques d’extractibles et relargables. Cette expertise est particulièrement utile lorsque la matrice est complexe, que les niveaux recherchés sont faibles ou que la méthode doit être adaptée à un produit spécifique.
Beneficiarse de un parque analítico multitécnico
Filab dispone de un parque analítico de alto nivel que reúne IRTF, HPLC-MS/MS, HRMS, HPLC-HRMS/MS, SEC, IEX-UV, ICP, DSC y microscopías. Esta complementariedad permite cruzar rápidamente los datos para identificar un residuo desconocido, confirmar una hipótesis o discriminar varias fuentes posibles de contaminación. El laboratorio interviene en problemáticas de formulación, cualificación de proveedores, ingeniería inversa, anomalías de material y control de la contaminación.
Apoyarse en un laboratorio equipado para la identificación de residuos
El laboratorio aplica un enfoque multitécnico para caracterizar residuos críticos en matrices farmacéuticas complejas. Este enfoque combina análisis IRTF, cromatografía, espectrometría de masas, ICP, microscopía y mediciones específicas para contaminantes orgánicos, inorgánicos y particulados. El objetivo es identificar la naturaleza del residuo, estimar su contenido cuando sea necesario y vincular el resultado con su problemática industrial: investigación de anomalías, cualificación de proveedores, validación de limpieza, estudio de extractables y lixiviables, desarrollo analítico o soporte regulatorio.
Movilizar las técnicas adecuadas para cada familia de contaminantes
Para los compuestos orgánicos, el laboratorio se apoya especialmente en la GC-FID según NF EN ISO 9377-2, la medición del COT según NF EN 1484, el Analyse Hs Gc Ms Laboratoire, la GC/MS y la LC-HRMS. Para los elementos traza y metales, despliega ICP-AES, ICP-MS e ICP-MS/MS, en coherencia con las expectativas del analyse ICP en pharmaceutique. Para las partículas, la microscopía óptica, el Laboratoire Analyse Meb y el Laboratoire Analyses Met permiten afinar la interpretación.
Acompañar los proyectos de calidad, I+D y cumplimiento normativo
Algunos ejemplos de acompañamiento incluyen la puesta en marcha de métodos de cuantificación de las 24 impurezas elementales según la ICH Q3D en un medicamento, la identificación de impurezas mediante ICP-MS/MS, la determinación de impurezas elementales en geles, así como los estudios de migración relacionados con los envases y los sistemas de producción. Este enfoque integrado permite obtener resultados analíticos, pero también una lectura técnica útil para sus equipos de Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad, asuntos regulatorios y desarrollo.
Elegir un socio de calidad para los retos farmacéuticos
Le laboratoire s’appuie sur une organisation qualité reconnue, avec accréditation ISO 17025 par le COFRAC sur des activités en produits cosmétiques et pharmaceutiques, et sur une expertise mobilisable pour des projets exigeants. Les analyses peuvent être structurées selon des référentiels tels que l’ICH Q3D, l’USP <233>, l’ISO 10993-12, l’ASTM G 136-03, l’AAMI TIR42, l’USP 788 ou la PE 2.9.19. Pour des besoins connexes, une orientation vers des approches comme le Laboratoire Analyse Iso 21392 peut également enrichir la stratégie de caractérisation.
Definir, transmitir, analizar, interpretar
Para iniciar un estudio, conviene precisar la matriz, el contexto de la anomalía o del control, los contaminantes sospechados, el nivel de urgencia y los referentes objetivo. A continuación, el laboratorio puede proponer una estrategia analítica a medida, desde el cribado inicial hasta la identificación en profundidad y, si es necesario, la cuantificación y la validación del método. Para avanzar con eficacia: definir la necesidad, transmitir la información útil del proceso, hacer analizar las muestras, interpretar los resultados con los expertos, asegurar las decisiones de calidad.
Preguntas frecuentes
¿Cómo identificar residuos farmacéuticos críticos en un medicamento, un dispositivo o un material en contacto?
¿Qué tipos de residuos críticos pueden buscarse para la industria farmacéutica?
¿Qué competencias ofrece el laboratorio más allá del análisis puntual?
¿Por qué confiar esta búsqueda de residuos críticos a Filab?
¿Cómo iniciar un estudio de identificación de residuos farmacéuticos críticos?
