Als Industrieunternehmen möchten Sie die Werkstoffcharakterisierung Ihrer Medizinprodukte durchführen
Welche Werkstoffe werden für die Herstellung von Medizinprodukten verwendet?
Verwendet wegen ihrer mechanischen Eigenschaften, ihrer Korrosionsbeständigkeit und ihrer Biokompatibilität, sind die Materialien für die Herstellung medizinischer Geräte vielfältig:
- Metalllegierungen : rostfreier Stahl austenitisch, martensitisch oder ausscheidungshärtbar, Titan und Titanlegierungen, Kobaltlegierungen, …
- Die Keramiken : Aluminiumoxid, Zirkonoxid, Hydroxylapatit (HAP), TCP, …
- Die Polymere oder Kunststoffe : Polyethylen PE, Polyetheretherketon PEEK, …
- Die Verbundwerkstoffe
Angesichts der Entwicklung der regulatorischen Anforderungen im Bereich medizinischer Geräte müssen die verwendeten Materialien immer präziseren Lastenheften in Bezug auf die Lebensdauer des Produkts, die Verträglichkeit mit seiner Umgebung und die Nichttoxizität für den menschlichen Körper entsprechen.
Die Metalllegierungen
Bei Metalllegierungen beeinflusst die chemische Zusammensetzung der Werkstoffe direkt ihre mechanischen Eigenschaften (Elastizität, Härte, Dehnung, Kriechen …) sowie ihre Beständigkeit gegenüber Korrosionsphänomenen. Metallurgische Untersuchungen der Struktur von Metalllegierungen ermöglichen es daher, die Leistungsfähigkeit des Werkstoffs in seiner Endanwendung besser vorherzusagen.
Bei FILAB werden die Charakterisierungen von Metalllegierungen für Medizinprodukte mittels Spektrometrie vom Typ ICP-AES oder mit Elementaranalysatoren (N/H, C/S und H) durchgeführt.
Die Polymere und Kunststoffe
Der Einsatz thermoplastischer Werkstoffe bei der Herstellung von Medizinprodukten ist zwar noch relativ neu, gewinnt jedoch gegenüber traditionelleren Materialien weiter an Bedeutung. Sie ermöglichen nämlich neue, interessante Funktionen (Transparenz, Leichtigkeit) und senken die Produktionskosten. Kunststoffe werden insbesondere in Einwegprodukten eingesetzt, deren Bedeutung stark zunimmt.
Bevor Kunststoffe zu den Werkstoffen von morgen in Medizinprodukten werden, erfordert ihr Einsatz einige Anpassungen und Konformitätsmaßnahmen für Kunststoffverarbeiter, etwa eine Produktion im Reinraum, um die Sterilisation der Werkstoffe zu gewährleisten, verbunden mit einer verstärkten Rückverfolgbarkeit und einer regelmäßigen Beobachtung neuer Vorschriften. Dafür unterstützt FILAB Industrieunternehmen mit Charakterisierungstechniken wie FTIR, TGA oder auch DSC.
Die Keramiken
Keramische Werkstoffe, die insbesondere bei der Herstellung von Zahn- und Knochenprothesen eingesetzt werden, sind strengen Anforderungen in Bezug auf chemische Zusammensetzung und Kristallographie unterworfen (bioaktiv, bioinert oder bioresorbierbar).
Um die Konformität dieser Keramiken für den medizinischen Einsatz zu bewerten, verfügt FILAB über zwei Analysetechniken: Spektrometrie vom Typ ICP-AES und Charakterisierung mittels Röntgendiffraktometrie (XRD). Ziel ist es, die Biokompatibilität der Werkstoffe gemäß den regulatorischen Normen zu untersuchen und potenzielle Degradationsphänomene zu identifizieren.
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei der Charakterisierung von Werkstoffen in Ihren Medizinprodukten
Warum FILAB wählen?
FILAB ist das einzige Labor, das für die drei Prüfungen zur Werkstoffdegradation nach COFRAC ISO 17025 akkreditiert ist: ISO 10993-13: Polymere, ISO 10993-14: Keramiken, ISO 10993-15: Metalle
Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Analyse und Charakterisierung von Werkstoffen im Bereich der Medizinprodukte bietet FILAB Ihnen eine maßgeschneiderte Begleitung und stellt die für Ihre Werkstoffarten geeigneten Analysetechniken zur Verfügung.
FILAB unterstützt Sie außerdem bei folgenden Leistungen:
FILAB unterstützt Sie außerdem bei folgenden Leistungen:
Prozessvalidierung: Reinigung (ISO 19227), Oberflächenbehandlung
Unsere überschaubare Größe, unsere kontinuierlichen Investitionen und unser Know-how im Bereich der Medizinprodukte gewährleisten unseren Kunden eine Zuverlässigkeit der Ergebnisse, eine schnelle Bearbeitung der Anfragen und eine maßgeschneiderte Begleitung ihrer Bedürfnisse.
