In qualità di industriale, desideri realizzare la caratterizzazione dei materiali dei tuoi DM
Quali sono i materiali di fabbricazione dei dispositivi medici?
Utilizzati per le loro proprietà meccaniche, di resistenza alla corrosione e di biocompatibilità, i materiali impiegati nella fabbricazione di dispositivi medici sono molteplici:
- Le leghe metalliche : acciaio inossidabile austenitico, martensitico o induribile per precipitazione, titanio e leghe di titanio, leghe di cobalto, …
- Le ceramiche : allumina, zirconia, idrossiapatite (HAP), TCP, …
- I polimeri o plastici : polietilene PE, polietere etere chetone PEEK, …
- I compositi
Di fronte all’evoluzione dei requisiti normativi nel settore dei dispositivi medici, i materiali utilizzati devono rispondere a capitolati sempre più precisi in termini di durata di vita del prodotto, compatibilità con il suo ambiente e non tossicità per il corpo umano.
Le leghe metalliche
Per le leghe metalliche, la composizione chimica dei materiali influenza direttamente le sue proprietà meccaniche (elasticità, durezza, allungamento, creep…) e la sua resistenza ai fenomeni di corrosione. Pertanto, gli esami metallurgici sulla struttura delle leghe metalliche consentiranno di anticipare meglio le prestazioni del materiale nel suo utilizzo finale.
In FILAB, le caratterizzazioni delle leghe metalliche per dispositivi medici vengono eseguite mediante spettrometria di tipo ICP-AES o con analizzatori elementari (N/H, C/S e H).
I polimeri plastici
L’utilizzo di materiali termoplastici nella fabbricazione di dispositivi medici, sebbene recente, continua a prendere sempre più piede rispetto ai materiali più tradizionali. Infatti, consente di apportare nuove funzionalità interessanti (trasparenza, leggerezza) e di ridurre i costi di produzione. Le materie plastiche sono in particolare utilizzate nei dispositivi monouso in forte crescita.
Prima di essere i materiali di domani nei DM, l’utilizzo delle materie plastiche richiede alcuni adattamenti e adeguamenti normativi per i produttori di materie plastiche, come ad esempio una produzione in camera bianca per rispettare la sterilizzazione dei materiali, accompagnata da una tracciabilità rafforzata e da un monitoraggio regolare delle nuove normative. Per questo, FILAB affianca gli industriali grazie a tecniche di caratterizzazione come IRTF, ATG o ancora DSC.
Le ceramiche
Utilizzati in particolare nella produzione di protesi dentali e ossee, i materiali ceramici (bioattivi, bioinermi o bioriassorbibili) sono soggetti a rigorosi requisiti in termini di composizione chimica e cristallografia.
Per valutare la conformità di queste ceramiche per un uso medico, FILAB dispone di due tecniche di analisi: la spettrometria di tipo ICP-AES e la caratterizzazione mediante DRX (diffrazione dei raggi X). L’obiettivo è studiare la biocompatibilità dei materiali secondo le norme regolamentari e identificare potenziali fenomeni di degradazione.
Il laboratorio FILAB vi supporta nella caratterizzazione dei materiali nei vostri DM
Perché scegliere FILAB?
FILAB è l’unico laboratorio accreditato COFRRAC ISO 17025 per le tre prove di degradazione dei materiali: ISO 10993-13: polimeri, ISO 10993-14: ceramiche, ISO 10993-15: metalli
Con oltre 30 anni di esperienza nell’analisi e nella caratterizzazione dei materiali nel settore dei DM, FILAB vi propone un supporto su misura mettendo a disposizione le tecniche di analisi più adatte alle vostre tipologie di materiali.
FILAB vi accompagna anche nelle seguenti prestazioni:
FILAB vi accompagna anche nelle seguenti prestazioni:
Studio di Biocompatibilità secondo la norma ISO 10993 ( -18 \/ -12 \/ -13 \/ -14 \/ -15 \/ -19 \/ -22 )
Validazione di processi: Pulizia (ISO 19227), trattamento superficiale
La nostra dimensione umana, i nostri investimenti costanti e la nostra conoscenza del settore dei dispositivi medici garantiscono ai nostri clienti unaaffidabilità dei risultati, untrattamento rapido delle richieste e unsupporto su misura per le loro esigenze.
