Laboratoire de caractérisation des matériaux dans les dispositifs médicaux
En tant qu'industriel vous souhaitez réaliser la caractérisation de matériaux de vos DM
Quels sont les matériaux de fabrication des dispositifs médicaux ?
Utilisés pour leurs propriétés mécaniques, de résistance à la corrosion et de biocompatibilité, les matériaux dans la fabrication de dispositifs médicaux sont multiples :
- Les alliages métalliques : acier inoxydable austénitique, martensitique ou durcissable par précipitation, titane et alliage de titane, alliage de cobalt, …
- Les céramiques : alumine, zircone, hydroxyapatite (HAP), TCP, …
- Les polymères ou plastiques : polyéthylène PE, polyétheréthercétone PEEK, …
- Les composites
Face à l’évolution des exigences réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, les matériaux utilisés doivent répondre à des cahiers des charges de plus en plus précis en termes de durée de vie du produit, de compatibilité avec son environnement et de non toxicité pour le corps humain.
Les Alliages métalliques
Pour les alliages métalliques, la composition chimique des matériaux va directement influencer ses propriétés mécaniques (élasticité, dureté, allongement, fluage…) et sa résistance aux phénomènes de corrosion. Ainsi les examens métallurgiques autour de la structure des alliages métalliques permettront de mieux anticiper les performances du matériau dans son utilisation finale.
A FILAB, les caractérisations d’alliages métalliques pour dispositifs médicaux sont réalisées par spectrométrie type ICP-AES ou par analyseurs élémentaire (N/H, C/S et H).
Les Polymères Plastiques
L’utilisation de matières thermoplastiques dans la fabrication de dispositifs médicaux, bien que récente, continue à prendre de l’ampleur face aux matériaux plus traditionnels. En effet, elles permettent d’apporter de nouvelles fonctionnalités intéressantes (transparence, légèreté) et de réduire les coûts de production. Les plastiques sont notamment utilisés dans les dispositifs jetables en forte croissance.
Avant d’être les matériaux de demain dans les DM, l’utilisation des matières plastiques nécessite quelques adaptations et mises en conformité pour les producteurs de plasturgie, comme par exemple une production en salle blanche afin de respecter la stérilisation des matériaux, accompagné d’une traçabilité accrue et d’un suivi régulier sur les nouvelles règlementations. Pour cela, FILAB accompagne les industriels grâce à des techniques de caractérisation tels que l’IRTF, l’ATG ou encore la DSC.
Les Céramiques
Notamment utilisés dans la production de prothèses dentaires et osseuses, les matériaux céramiques (bio-actives, bio inertes ou bio-resorbables) sont soumis à des exigences strictes en termes de composition chimique et de cristallographie.
Afin d’évaluer la conformité de ces céramiques pour un usage médical, FILAB dispose de deux techniques d’analyses : la spectrométrie de type ICP-AES et la caractérisation par DRX (diffraction des rayons X). L’objectif est d’étudier la biocompatibilité des matières selon les normes règlementaires et d’identifier des potentiels phénomènes de dégradation.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans la caractérisation de matériaux dans vos DM
Pourquoi choisir FILAB ?
FILAB est le seul laboratoire à être accrédité COFRRAC ISO 17025 sur les trois essais de dégradations des matériaux : ISO 10993-13 : polymères, ISO 10993-14 : céramiques, ISO 10993-15 : métaux
Disposant d’une expérience de plus de 30 ans dans l’analyse et la caractérisation de matériaux dans le secteur des DM, FILAB vous propose un accompagnement sur-mesure en mettant à disposition les techniques d’analyses adaptées à vos types de matériaux.
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FILAB vous accompagne également sur les prestations suivantes :
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Etude de Biocompatibilité selon l'ISO 10993 ( -18 / -12 / -13 / -14 / -15 / -19 / -22 )
Validation de procédés : Nettoyage (ISO 19227), traitement de surface
Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et un accompagnement sur-mesure de leurs besoins.
Les + FILAB
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 2100m²
Un accompagnement sur-mesure
