Ihr Bedarf: Untersuchung der Abbauprodukte Ihrer polymeren Medizinprodukte gemäß ISO 10993-13
Was ist die Norm ISO 10993-13?
Die Norm ISO 10993-13 ist Teil der Normenreihe NF EN ISO 10993, die für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten eingeführt wurde. Sie betrifft speziell die Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten polymerer Materialien, die bei Kontakt mit dem Produkt in den Organismus migrieren können.
Diese Biokompatibilitätstests ermöglichen es, den Abbau polymerer Materialien zu bewerten und die Eignung der Materialien zu überprüfen, eine bestimmte Funktion ohne unerwünschte Wirkungen zu erfüllen.
Die Norm ISO 10993-13 definiert die geltenden Vorschriften im Rahmen der Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten von Medizinprodukten aus Polymeren. Die im Rahmen der Norm ISO 10993-13 analysierten Abbauprodukte können aus einer chemischen Veränderung stammen.
Warum eine Analyse nach ISO 10993-13 durchführen?
Die Analyse Ihrer Medizinprodukte gemäß der Norm ISO 10993-13 dient dazu:
Analyse ISO 10993-13
Die Sicherheit der Patienten gewährleisten, indem Stoffe identifiziert und quantifiziert werden, die sich bei der Verwendung eines Medizinprodukts lösen können
Sicherstellen, dass die Medizinprodukte der Norm ISO 10993-13 entsprechen und ihre Marktzulassung erhalten
Die Entwicklung von Medizinprodukten verbessern, indem sicherere und leistungsfähigere Materialien ausgewählt werden
Suchen Sie ein zuverlässiges und reaktionsschnelles Labor, das Sie bei der Analyse Ihrer Medizinprodukte gemäß der Norm ISO 10993-13 unterstützt?
Unsere Lösungen: Wir begleiten Sie bei der Biokompatibilitätsanalyse nach ISO 10993-13
Warum FILAB für eine Analyse nach ISO 10993-13 wählen?
Seit mehr als zehn Jahren hat das Labor FILAB umfangreiche Kompetenzen in den Bereichen chemische Analysen und Materialcharakterisierung aufgebaut. Das FILAB-Labor verfügt über einen hochmodernen Analysegerätepark mit mehr als 5.200 m2 sowie über hochqualifizierte Fachkompetenz, um Herstellern von Medizinprodukten Dienstleistungen anzubieten, die ihren Konformitätsanforderungen im Rahmen der Norm ISO 10993-13 für die Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten entsprechen.
Unabhängig von Ihrem Biomaterial sollten Sie sich an ein Expertlabor für die chemische Charakterisierung Ihrer Materialien und die Bewertung der Biokompatibilität Ihrer Medizinprodukte wenden :
unsere Expertise
Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten polymerbasierter Medizinprodukte gemäß ISO 10993-13 und ISO 10993-14
FILAB unterstützt Sie auch bei den folgenden Leistungen:
Unsere Leistungen
Studie zur Biokompatibilität gemäß ISO 10993
Problemlösung durch Fehleranalyse : Nichtkonformität, Bruch, Haftung, Korrosion...
Unterstützung für F&E : kundenspezifische chemische Analysen, Charakterisierung von Materialien und Oberflächen, analytische Entwicklung
Prozessvalidierung: Reinigung (ISO 19227), Oberflächenbehandlung
Unsere überschaubare Größe, unsere kontinuierlichen Investitionen und unser Fachwissen im Bereich der Medizinprodukte gewährleisten unseren Kunden einehohe Ergebniszuverlässigkeit, eineschnelle Bearbeitung der Anfragen und einemaßgeschneiderte Begleitung ihrer Anforderungen an die Analyse nach ISO 10993-13.
