Labor für die Zählung partikulärer Verunreinigungen
Europäische und internationale Vorschriften schreiben eine Zählung partikulärer Verunreinigungen auf Medizinprodukten vor
Verschiedene Vorschriften verpflichten Hersteller implantierbarer Medizinprodukte, ihr Reinigungsverfahren im Hinblick auf die Zählung partikulärer Verunreinigungen zu überarbeiten. Das Labor Filab unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Umsetzung dieser Vorschrift.
Die Norm ISO 19227:2018 verweist auf den Text AAMI TIR42, veröffentlicht im Jahr 2010, der seinerseits auf die empfohlenen und beschriebenen Methoden in USP 788 und Abschnitt 29.19 der Europäischen Pharmakopöe verweist.
Um die Sauberkeit eines Medizinprodukts zu bestätigen oder zu verwerfen, besteht das Ziel dieser Bewertungen darin, die Menge, Größe und Art der Partikel zu charakterisieren, die nach den Reinigungsverfahren potenziell an der Oberfläche vorhanden sind.
Das Labor FILAB, Experte für die Zählung partikulärer Verunreinigungen auf Medizinprodukten
Das Verfahren zur Identifizierung und Zählung von Partikeln auf Medizinprodukten erfolgt durch Auslaugung unter physiologischen Bedingungen, die denen bei HCT/TOC-Messungen nahekommen. Das Labor FILAB ist nun nach COFRAC 17025 gemäß der Norm ISO 19227 für die Partikelzählung akkreditiert.
Die Interpretation der Ergebnisse und die Klassifizierung der identifizierten Partikel berücksichtigen die Spezifikationen der USP788 sowie den Typ des Medizinprodukts und die spezifischen Anforderungen der Hersteller.
Das Labor Filab unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Analyse der Partikelzählung auf ihren implantierbaren Medizinprodukten dank seiner COFRAC ISO 17025-Akkreditierung.
- Extraktion und Partikelzählung auf Implantaten – Methodik USP 788
- Partikelzählung auf implantierbaren Medizinprodukten mittels Lichtmikroskop und REM
- Analysen der partikulären Kontamination gemäß USP 788
