Laboratorio de análisis de formulación farmacéutica
¿Por qué controlar la calidad de una formulación farmacéutica…
La industria farmacéutica forma parte de las industrias más estrictas en términos de reglamentación. Por eso, numerosos fabricantes industriales de formulación farmacéutica, tanto para la salud animal como para la salud humana, se enfrentan a numerosas exigencias de calidad.
Las reglamentaciones relacionadas con la calidad de las formulaciones farmacéuticas no se aplican solo durante el ciclo de vida de la formulación farmacéutica, sino también durante su fase de desarrollo y de comercialización. Todas las pruebas de control de calidad de las formulaciones farmacéuticas están referenciadas en las farmacopeas (USP, farmacopea europea).
La no conformidad de la formulación farmacéutica (presencia de impurezas, interacción principio activo/excipiente) podría provocar la no autorización de comercialización de la formulación farmacéutica o bien su retirada.
¿Busca un laboratorio fiable y reactivo para sus análisis de formulación farmacéutica? ¡Confíe en FILAB!
FILAB le acompaña en los análisis de conformidad de formulación farmacéutica
FILAB ofrece a los industriales farmacéuticos competencias humanas de alto nivel y un parque analítico de vanguardia para brindarles servicios de análisis farmacéutico que respondan a sus criterios de conformidad, respetando las normas reglamentarias para todo tipo de formulación farmacéutica y forma galénica.
El laboratorio FILAB es el único laboratorio en Francia acreditado ISO 17025 por el COFRAC (www.cofrac.fr: n.º de acreditación 1-1793) para los análisis de impurezas elementales en matrices farmacéuticas y realiza los análisis de formulación farmacéutica según las normas GMP.
Para responder con precisión y fiabilidad a estas problemáticas, FILAB propone un acompañamiento a medida para el análisis de sus formulaciones farmacéuticas:
- Análisis químico mediante GC-MS, LC-MS, ICP, microscopía Raman…
- Análisis según las directrices ICH y VICH
- Búsqueda de impurezas elementales en sus formulaciones farmacéuticas mediante ICP-MS o ICP-AES
- Análisis de partículas en sus formulaciones farmacéuticas (troubleshooting) mediante MEB-EDX, FTIR, LC-MSMS…
- Desformulación de sus formulaciones farmacéuticas
- Estudio de extractables y lixiviables
