Dosificación de los residuos de esterilización con ETO según la norma ISO 10993-7
Industriales del sector sanitario, desean verificar la conformidad de sus dispositivos con respecto a la norma ISO 10993-7
¿Qué es la norma ISO 10993-7?
La esterilización con óxido de etileno y clorato de etileno son métodos de esterilización ampliamente utilizados por su eficacia microbiológica. Estas esterilizaciones se utilizan especialmente para los dispositivos médicos y los sistemas de acondicionamiento y administración de productos farmacéuticos que no pueden soportar una esterilización tradicional por vapor a alta temperatura (como los dispositivos médicos de un solo uso, por ejemplo).
Así, la norma ISO 10993-7 «Evaluación biológica de los dispositivos médicos — Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno» es una reglamentación internacional relacionada con la esterilización de los productos acabados. En efecto, permite dosificar los residuos de esterilización de los dispositivos médicos con óxido de etileno y clorato de etileno y verificar la eliminación máxima de los residuos de estas sustancias químicas.
Los retos de la norma ISO 10993-7
A diferencia de otros contaminantes, los límites para el EtO no son negociables. La norma define dosis máximas admisibles de dos sustancias clave:
- El óxido de etileno (EtO): el propio gas esterilizante.
La etilenclorhidrina (ECH): un subproducto de reacción tóxico que se forma en presencia de cloruros (a menudo en el PVC).
Nuestra experiencia en análisis y desorción
Le ayudamos a validar sus ciclos de esterilización y sus tiempos de desorción (aireación) gracias a un protocolo analítico riguroso.
Determinación de la categoría de exposición
La norma modula los límites en función de la duración del contacto del dispositivo con el paciente:
Exposición limitada: contacto acumulado < 24 horas.
Exposición prolongada: contacto entre 24 horas y 30 días.
Exposición permanente: contacto > 30 días.
Técnicas analíticas sensibles
GC-FID: un método robusto para la cuantificación
La cromatografía de gases acoplada a un detector de ionización de llama (GC-FID) es especialmente adecuada para la determinación de compuestos orgánicos volátiles como el ETO, el ECH y el EG.
Permite:
- una cuantificación precisa y reproducible
- una buena sensibilidad para los compuestos volátiles
- una robustez analítica adaptada a los análisis de rutina
GC-MS: identificación y confirmación de compuestos
La cromatografía de gases acoplada a la espectrometría de masas (GC-MS) aporta un nivel de información complementario.
Permite:
- la identificación formal de las moléculas gracias a su firma espectral
- la confirmación de los compuestos detectados
- la detección de trazas muy bajas o de compuestos inesperados
FILAB le acompaña en la determinación de óxido de etileno según la norma ISO 10993-7
¿Por qué elegir FILAB para un análisis según la norma ISO 10993-7?
Experto en el ámbito del análisis de sustancias orgánicas en estado de trazas, el laboratorio FILAB le acompaña en cada etapa de la validación de sus procesos industriales, especialmente de esterilización.
Nuestros especialistas han desarrollado métodos específicos de determinación del Óxido de Etileno y del Clorhidrato de Etileno en Dispositivos Médicos. Se realiza mediante extracción exhaustiva para recuperar la totalidad de los residuos. La determinación se lleva a cabo por HS\/GCMS (inyección en espacio de cabeza seguida de una cromatografía de gases acoplada a un espectrómetro de masas).
Nuestros otros servicios de análisis según la ISO 10993
Nuestros otros servicios de análisis
Apoyo a I+D : análisis químico a medida, caracterización de materiales y superficies, desarrollo analítico
Validación de procesos: Limpieza (ISO 19227), tratamiento de superficie
Resolución de problemas : no conformidad, rotura, adhesión, corrosión...
Nuestras preguntas frecuentes
La citotoxicidad (ISO 10993-5) es una prueba de cribado rápida que indica si las células mueren al entrar en contacto con el dispositivo. Sin embargo, no detecta riesgos a largo plazo como la carcinogenicidad, la toxicidad reproductiva o los efectos sistémicos relacionados con la acumulación de pequeñas dosis de sustancias lixiviables. La ISO 10993-17 aporta la prueba científica rigurosa de que la dosis liberada es segura para el ser humano durante toda la vida útil del producto.
Sí. Aunque los requisitos son más exigentes para los implantes (contacto permanente), cualquier DM que entre en contacto con el paciente debe ser objeto de una caracterización química. Si sustancias migran hacia el paciente, es necesaria una evaluación toxicológica para concluir sobre la seguridad biológica, de conformidad con el reglamento europeo MDR 2017/745.
El Clorhidrina de etileno (ECH) es un subproducto de reacción que se forma cuando el óxido de etileno entra en contacto con iones cloruro (presentes en el PVC, algunos adhesivos o sales). La ECH es extremadamente tóxica y a menudo persiste más tiempo que el EtO en los materiales. Por ello, su control es fundamental para la seguridad del paciente.
Los análisis se centran principalmente en:
el óxido de etileno (ETO)
la clorhidrina de etileno (ECH)
el etilenglicol (EG)
También pueden investigarse otros compuestos según el contexto y los materiales.
Para obtener un presupuesto, puede ponerse en contacto con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por e-mail.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma aplicable, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
FILAB, no obstante, se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus restricciones y urgencias industriales.
