¿Es usted fabricante de Dispositivos Médicos…? ¿Le afecta la directiva RoHS?(1)
Esta normativa RoHS (directiva 2011/65/CE, denominada RoHS II, y directiva 2015/383) se aplica a todos los equipos eléctricos y electrónicos (EEE) presentes en el mercado de la Unión Europea. Estas directivas tienen por objetivo armonizar a nivel europeo el límite de uso de sustancias tóxicas sujetas a restricción (reglamentación REACH (lista SVHC)), pero también tener en cuenta los riesgos para las personas y el medio ambiente durante la totalidad del ciclo de vida de los productos.
En cuanto a los EEE, la normativa RoHS cubre 11 categorías que incluyen los electrodomésticos, las máquinas expendedoras, los juguetes, los equipos y materiales informáticos, de telecomunicaciones, de iluminación, los instrumentos de control y vigilancia, así como los dispositivos médicos (en el sentido del artículo 1er, apartado 2, letra a), de la directiva 93/42/CEE).
Como fabricante de Dispositivos Médicos implantables (no activos), así como de Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro y de Dispositivos Médicos para el diagnóstico, el control y la vigilancia, estas recomendaciones deben, por tanto, tenerse en cuenta.
En este proceso, estos fabricantes de Dispositivos Médicos que comercializan sus productos en el mercado europeo deben preocuparse por cumplir los requisitos de la directiva RoHS II. A partir del 22 de julio de 2019,(2) todos los EEE de la categoría 8 (Dispositivos Médicos) estarán afectados por esta directiva, que menciona las siguientes sustancias sujetas a restricciones:(3)
– el Plomo (Pb) 0,1%,
– el Mercurio (Hg) 0,1%,
– el Cadmio (Cd) 0,01%,
– el Cromo hexavalente (Cr(VI)) 0,1%,
– los Polibromobifenilos (PBB) 0,1%,
– los Polibromodifenil éteres (PBDE) 0,1%,
– el DEHP 0,1%,
– el BBP 0,1%,
– el DBP 0,1%,
– el DIBP 0,1%.
Pero, a día de hoy, la prohibición o restricción de sustancias no ha hecho más que empezar.
Con una experiencia significativa en la implementación de estas técnicas y el desarrollo de métodos específicos, FILAB le acompaña en sus necesidades de conformidad con la normativa RoHS.
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(1) RoHS significa «Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment» o, en español, «restricción del uso de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos».
(2) La limitación del uso de DEHP, BBP, DBP y DIBP se aplica a los dispositivos médicos (no activos), incluidos los dispositivos médicos in vitro, y a los instrumentos de diagnóstico, control y vigilancia, a partir del 22 de julio de 2021.
(3) Valores máximos de concentración permitidos en peso en los materiales homogéneos.
