La Direttiva "RoHS" rivista si applica ai Dispositivi Medici

Siete produttori di Dispositivi Medici… Siete interessati dalla direttiva RoHS?⁽¹⁾

Questa normativa RoHS (direttiva 2011/65/CE, detta RoHS II e direttiva 2015/383) si applica a tutte le apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) presenti sul mercato dell’Unione Europea. Queste direttive hanno lo scopo di armonizzare a livello europeo il limite dell’uso di sostanze tossiche soggette a restrizione (normativa REACH (lista SVHC)), ma anche di tenere conto dei rischi per l’uomo e per l’ambiente durante l’intero ciclo di vita dei prodotti.

Per AEE, la normativa RoHS copre 11 categorie che includono gli elettrodomestici, i distributori automatici, i giocattoli, le apparecchiature e i materiali informatici, di telecomunicazione, di illuminazione, gli strumenti di controllo e di sorveglianza, nonché i dispositivi medici (ai sensi dell’articolo 1^er, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE).

In qualità di produttore di Dispositivi Medici impiantabili (non attivi), nonché di Dispositivi Medici per diagnosi in vitro e di Dispositivi Medici per la diagnosi, il controllo e la sorveglianza, queste raccomandazioni devono quindi essere prese in considerazione.

In questo percorso, questi produttori di Dispositivi Medici che immettono i loro prodotti sul mercato europeo devono preoccuparsi di soddisfare i requisiti della direttiva RoHS II. A partire dal 22 luglio 2019,⁽²⁾ tutti gli AEE della categoria 8 (Dispositivi Medici) saranno interessati da questa direttiva che menziona le seguenti sostanze soggette a limitazioni:⁽³⁾

–          il Piombo (Pb) 0,1%,

–          il Mercurio (Hg) 0,1%,

–          il Cadmio (Cd) 0,01%,

–          il Cromo esavalente (Cr(VI)) 0,1%,

–          i Polibromobifenili (PBB) 0,1%,

–          i Polibromodifenileteri (PBDE) 0,1%,

–          il DEHP 0,1%,

–          il BBP 0,1%,

–          il DBP 0,1%,

–          il DIBP 0,1%.

Ma a oggi, il divieto o la restrizione delle sostanze è solo all’inizio.

Grazie a una significativa esperienza nell’implementazione di queste tecniche e nello sviluppo di metodi specifici, FILAB vi affianca per le vostre esigenze di adeguamento alla normativa RoHS.

Per ulteriori informazioni, non esitate a contattarci: contact@filab.fr

⁽¹⁾ RoHS significa « Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment » o in francese « restriction de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques ».

⁽²⁾ La limitazione dell’uso di DEHP, BBP, DBP e DIBP si applica ai dispositivi medici (non attivi), compresi i dispositivi medici in vitro, e agli strumenti di diagnosi, controllo e sorveglianza, a decorrere dal 22 luglio 2021.

⁽³⁾ Valori massimi di concentrazione tollerati in peso nei materiali omogenei.