Sie sind Hersteller von Medizinprodukten… Sind Sie von der RoHS-Richtlinie betroffen?(1)
Diese RoHS-Verordnung (Richtlinie 2011/65/EG, auch RoHS II genannt, und Richtlinie 2015/383) gilt für alle elektrischen und elektronischen Geräte (EEE), die auf dem Markt der Europäischen Union erhältlich sind. Ziel dieser Richtlinien ist es, auf europäischer Ebene die Verwendung toxischer, beschränkter Stoffe zu harmonisieren (REACH-Verordnung REACH (SVHC-Liste)), und zugleich die Gefahren für Mensch und Umwelt während des gesamten Produktlebenszyklus zu berücksichtigen.
Unter EEE umfasst die RoHS-Verordnung 11 Kategorien, darunter Haushaltsgeräte, Automaten, Spielzeug, IT- und Telekommunikationsgeräte, Beleuchtungsgeräte, Überwachungs- und Kontrollinstrumente sowie Medizinprodukte (im Sinne von Artikel 1er, Absatz 2 Buchstabe a) der Richtlinie 93/42/EWG).
Als Hersteller von implantierbaren Medizinprodukten (nicht aktiv) sowie von In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukten und Medizinprodukten für Diagnose, Kontrolle und Überwachung sollten diese Empfehlungen daher berücksichtigt werden.
Im Rahmen dieses Vorgehens müssen sich diese Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte auf den europäischen Markt bringen, mit den Anforderungen der RoHS-II-Richtlinie auseinandersetzen. Ab dem 22. Juli 2019,(2) fallen alle EEE der Kategorie 8 (Medizinprodukte) unter diese Richtlinie, die folgende beschränkte Stoffe nennt:(3)
– das Blei (Pb) 0,1%,
– das Quecksilber (Hg) 0,1%,
– das Cadmium (Cd) 0,01%,
– das sechswertige Chrom (Cr(VI)) 0,1%,
– die Polybromierten Biphenyle (PBB) 0,1%,
– die Polybromierten Diphenylether (PBDE) 0,1%,
– das DEHP 0,1%,
– das BBP 0,1%,
– das DBP 0,1%,
– das DIBP 0,1%.
Doch bis heute hat das Verbot bzw. die Beschränkung von Stoffen gerade erst begonnen.
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(1) RoHS steht für „Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment“ oder auf Französisch „restriction de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques“.
(2) Die Beschränkung der Verwendung von DEHP, BBP, DBP und DIBP gilt ab dem 22. Juli 2021 für Medizinprodukte (nicht aktiv), einschließlich In-vitro-Medizinprodukte, sowie für Diagnose-, Kontroll- und Überwachungsinstrumente.
(3) Maximal zulässige Konzentrationswerte nach Gewicht in homogenen Materialien.
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