La problematica?
Identificazione di particelle sconosciute: da una presa in carico urgente...
Venerdì, ore 8:05, la responsabile qualità di uno dei nostri clienti storici ci contatta: il suo team ha identificato da alcuni giorni la formazione di particelle, di materiali casuali, su un intero lotto di prodotti, bloccando così la produzione per il tempo dell’indagine. Le procedure interne non hanno permesso di identificare l’origine di questa contaminazione e nessun cambiamento significativo nel processo ha consentito di orientare le ricerche verso un’ipotesi.
Analisi e riscontri
Al ricevimento dei campioni, siamo riusciti a filtrare e poi isolare le particelle dalla soluzione. Queste particelle sono state quindi sottoposte a una diagnosi generale utilizzando i mezzi tecnologici presenti all'interno del laboratorio.
Ecco una panoramica dettagliata delle osservazioni emerse dalle diverse tecniche di analisi utilizzate:
Microscopio Elettronico a Scansione
Il MEB, abbinato a una sonda EDX, ha permesso di osservare l'omogeneità chimica nonché la morfologia delle particelle. In questo modo, possiamo effettuare una prima diagnosi sulla loro composizione. Si trattava in questo caso di un residuo organico.
Spettroscopia e microscopia infrarossa a trasformata di Fourier (IRFT e µ-IRTF):
L'IRFT è stata utilizzata per identificare la natura dei legami chimici che costituiscono le particelle.
Spettrometria di massa (GC-MS):
Le tecniche analitiche cromatografiche di tipo GC-MS sono servite a effettuare un bilancio qualitativo delle molecole presenti.
Grazie all'insieme di queste tecniche complementari e alla loro messa in opera in urgenza, il nostro cliente ha potuto ottenere in meno di 24 ore una diagnosi concreta. Si trattava di cellulosa.
Sintesi dei risultati
Questa informazione è certamente essenziale, ma non è stata tuttavia sufficiente affinché il nostro cliente potesse concludere sull’origine di queste contaminazioni e mettere in atto azioni immediate per risolvere il problema.
È così che la combinazione delle diverse tecniche di analisi ha fornito una comprensione dettagliata dei meccanismi di degrado.
Grazie a un’expertise comparativa tra le fibre di cellulosa e il materiale prelevato, si è concluso che queste particelle provengono da stracci di carta utilizzati durante la fabbricazione dei prodotti.
Per rimediare, i nostri team hanno affiancato il cliente nell’implementazione di un miglioramento continuo del processo produttivo, includendo l’uso di mezzi di prelievo più adatti e senza rischio di emissione di particelle.
Raccomandazioni
Un accompagnamento su misura per risultati concreti e duraturi
Per garantire la qualità dei prodotti in caso di non conformità, il laboratorio FILAB raccomanda :
- La pulizia particellare, che è un requisito lungo tutto il ciclo di produzione di un prodotto farmaceutico.
- L’implementazione di controlli regolari e l’ottimizzazione dei processi per ridurre il rischio di contaminazione.
Conclusione dello studio
La scoperta della fonte di contaminazione da particelle sconosciute e l’implementazione di miglioramenti continui nel processo produttivo hanno permesso di trasformare una sfida critica in un’opportunità di ottimizzazione e di rafforzamento della qualità del prodotto.
Identificando l’origine delle particelle come residui di stracci di carta, FILAB ha guidato il cliente verso modifiche concrete nei suoi metodi di produzione, garantendo così la riduzione del rischio di futura contaminazione.
In definitiva, il nostro obiettivo in FILAB non è solo risolvere i problemi immediati dei nostri clienti, ma accompagnarli verso un’eccellenza operativa duratura. Attraverso la nostra expertise e il nostro accompagnamento su misura, ci impegniamo a essere un partner di fiducia per risultati concreti e duraturi, rafforzando così la qualità, la sicurezza e le prestazioni dell’industria.
