Nell’ottica di ottimizzare i vostri prodotti esistenti, lanciare nuovi prodotti o ancora, nell’ambito di un’evoluzione normativa, la validazione analitica di un metodo di dosaggio mediante HPLC consente di effettuare analisi specifiche per le vostre matrici.
Perché effettuare una validazione analitica di un metodo di dosaggio
Qualunque sia il vostro settore di attività, la validazione analitica consiste nel garantire le prestazioni di un metodo di analisi mediante esame e fornitura di prove oggettive, in relazione all’uso previsto del prodotto. Consente inoltre di stimarne l’incertezza di misura. Qualunque sia il metodo di analisi, ecco i principali criteri da considerare per validare un metodo analitico:
In FILAB, oggi vi proponiamo servizi di validazione analitica su misura oppure vi supportiamo nell’implementazione di studi di validazione dei metodi e nel calcolo statistico.
Quali sono i riferimenti esistenti per una validazione analitica di un metodo di dosaggio mediante HPLC in laboratorio?
Numerosi riferimenti disponibili trattano la validazione dei metodi analitici e i criteri di accettazione:
ISO 17025 : Requisiti generali per la competenza dei laboratori di taratura e di prova
ISO 5725-2:1994 : Accuratezza (correttezza e precisione) dei risultati e dei metodi di misura — Parte 2: Metodo di base per la determinazione della ripetibilità e della riproducibilità di un metodo di misura normalizzato
Guida Citac / Eurachem : Guida alla qualità in chimica analitica
ISO 5725-1:1994 : Accuratezza (correttezza e precisione) dei risultati e dei metodi di misura — Parte 1: Principi generali e definizioni
FDA Guidance for Industry (July 2015): Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics
NF V03-110 Maggio 2010 : Analisi dei prodotti agricoli e alimentari – Protocollo di caratterizzazione ai fini della validazione di un metodo di analisi quantitativa mediante costruzione del profilo di accuratezza
Guida alla validazione analitica : rapporto di una commissione SFSTP – I : metodologia.
La HPLC, tecnica di analisi di riferimento per la validazione analitica di un metodo di dosaggio
La cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) è una tecnica analitica utilizzata per separare, identificare e quantificare composti in una soluzione. In sintesi, questo metodo consente di dissociare le molecole presenti in base alle loro caratteristiche fisico-chimiche.
L’analisi HPLC utilizza una colonna cromatografica riempita di particelle stazionarie, separate tra loro da una fase mobile liquida. I vostri campioni vengono iniettati nel sistema HPLC e trasportati attraverso la colonna sotto l’influenza della fase mobile. Questa tecnica si basa sulla separazione delle molecole in funzione delle loro dimensioni, della loro polarità o della loro affinità per la fase stazionaria. È ampiamente utilizzata nei settori chimico, medico e alimentare per identificare i composti in modo preciso e affidabile.
Gli altri servizi di validazione analitica presenti in FILAB
Il laboratorio FILAB offre ai propri clienti servizi di validazione analitica di un metodo di dosaggio mediante HPLC
