Con el objetivo de optimizar sus productos existentes, lanzar nuevos productos o, en el marco de una evolución normativa, la validación analítica de un método de ensayo por HPLC permite realizar análisis específicos para sus matrices.
¿Por qué realizar una validación analítica de un método de ensayo?
Sea cual sea su ámbito de actividad, la validación analítica consiste en garantizar el rendimiento de un método de análisis mediante el examen y la aportación de pruebas objetivas, en relación con el uso previsto del producto. También permite estimar sus incertidumbres de medida. Sea cual sea el método de análisis, estos son los principales criterios a considerar para validar un método analítico:
En FILAB, hoy le ofrecemos servicios de validación analítica a medida o le ayudamos en la puesta en marcha de estudios de validación de métodos y en el cálculo estadístico.
¿Cuáles son los referentes existentes para una validación analítica de un método de ensayo por HPLC en laboratorio?
Numerosos referentes disponibles abordan la validación de métodos analíticos y los criterios de aceptación:
ISO 17025 : Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo
ISO 5725-2:1994 : Exactitud (justeza y fidelidad) de los resultados y métodos de medida — Parte 2: Método básico para la determinación de la repetibilidad y la reproducibilidad de un método de medida normalizado
Guía Citac / Eurachem : Guía para la Calidad en Química Analítica
ISO 5725-1:1994 : Exactitud (justeza y fidelidad) de los resultados y métodos de medida — Parte 1: Principios generales y definiciones
FDA Guidance for Industry (July 2015): Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics
NF V03-110 Mayo 2010 : Análisis de productos agrícolas y alimentarios – Protocolo de caracterización con vistas a la validación de un método de análisis cuantitativo mediante la construcción del perfil de exactitud
Guía de validación analítica : informe de una comisión SFSTP – I : metodología.
La HPLC, técnica de análisis clave para la validación analítica de un método de ensayo
La cromatografía en fase líquida (HPLC) es una técnica analítica utilizada para separar, identificar y cuantificar compuestos en una solución. En resumen, este método permite disociar las moléculas presentes en función de sus características fisicoquímicas.
El análisis HPLC utiliza una columna cromatográfica llena de partículas estacionarias, que están separadas entre sí por una fase móvil líquida. Sus muestras se inyectan en el sistema HPLC y se desplazan a través de la columna bajo la influencia de la fase móvil. Esta técnica se basa en la separación de las moléculas en función de su tamaño, su polaridad o su afinidad por la fase estacionaria. Se utiliza ampliamente en las industrias química, médica y alimentaria para identificar compuestos de manera precisa y fiable.
Los otros medios de validación analítica presentes en FILAB
El laboratorio FILAB ofrece a sus clientes servicios de validación analítica de un método de dosificación por HPLC
