Mit dem Ziel, Ihre bestehenden Produkte zu optimieren, neue Produkte auf den Markt zu bringen oder im Rahmen einer regulatorischen Änderung ermöglicht die analytische Validierung einer HPLC-Bestimmungsmethode spezifische Analysen für Ihre Matrizes.
Warum eine analytische Validierung einer Bestimmungsmethode durchführen?
Unabhängig von Ihrem Tätigkeitsbereichbesteht die analytische Validierung darin, die Leistungsfähigkeit einer Analysemethode durch Prüfung und objektive Nachweise im Hinblick auf den vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts sicherzustellen. Sie ermöglicht außerdem die Abschätzung der Messunsicherheit. Unabhängig von der Analysemethode sind hier die wichtigsten Kriterien, die bei der Validierung einer analytischen Methode zu berücksichtigen sind:
Bei FILAB bieten wir Ihnen heute maßgeschneiderte Dienstleistungen zur analytischen Validierung an oder unterstützen Sie bei der Durchführung von Methodenvalidierungsstudien und bei statistischen Berechnungen.
Welche Referenzdokumente gibt es für eine analytische Validierung einer HPLC-Bestimmungsmethode im Labor?
Zahlreiche verfügbare Referenzdokumente behandeln die Validierung analytischer Methoden und die Akzeptanzkriterien:
ISO 17025 : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
ISO 5725-2:1994 : Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messverfahren und Messergebnissen — Teil 2: Grundlegende Methode für die Bestimmung der Wiederholbarkeit und der Reproduzierbarkeit eines standardisierten Messverfahrens
Citac / Eurachem-Leitfaden : Leitfaden für Qualität in der analytischen Chemie
ISO 5725-1:1994 : Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messverfahren und Messergebnissen — Teil 1: Allgemeine Grundlagen und Begriffe
FDA Guidance for Industry (Juli 2015): Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics
NF V03-110 Mai 2010 : Analyse von landwirtschaftlichen und Lebensmittelprodukten – Protokoll zur Charakterisierung im Hinblick auf die Validierung einer quantitativen Analysemethode durch Erstellung des Genauigkeitsprofils
Leitfaden zur analytischen Validierung : Bericht einer SFSTP-Kommission – I : Methodik.
HPLC, die führende Analysetechnik für die analytische Validierung einer Bestimmungsmethode
Die Flüssigchromatographie (HPLC) ist eine analytische Technik, die verwendet wird, um Verbindungen in einer Lösung zu trennen, zu identifizieren und zu quantifizieren. Kurz gesagt ermöglicht diese Methode, die vorhandenen Moleküle anhand ihrer physikalisch-chemischen Eigenschaften zu unterscheiden.
Die HPLC-Analyse verwendet eine mit stationären Partikeln gefüllte chromatographische Säule, die durch eine flüssige mobile Phase voneinander getrennt sind. Ihre Proben werden in das HPLC-System injiziert und unter dem Einfluss der mobilen Phase durch die Säule transportiert. Diese Technik beruht auf der Trennung von Molekülen nach ihrer Größe, ihrer Polarität oder ihrer Affinität zur stationären Phase. Sie wird in der Chemie-, Medizin- und Lebensmittelindustrie häufig eingesetzt, um Verbindungen präzise und zuverlässig zu identifizieren.
Die weiteren analytischen Validierungsmethoden bei FILAB
Das Labor FILAB bietet seinen Kunden Dienstleistungen zur analytischen Validierung einer HPLC-Dosiermethode an
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