Desiderate effettuare un'analisi della contaminazione particellare nei liofilizzati
Che cos’è un liofilizzato?
Un liofilizzato è un prodotto solido ottenuto mediante il processo di liofilizzazione, chiamato anche essiccazione per sublimazione. Questa tecnica consiste nel congelare un prodotto (soluzione, sospensione, estratto…) e poi rimuovere l'acqua che contiene sotto forma di vapore, senza passare dallo stato liquido.
Ne risulta una sostanza secca, porosa e leggera, che conserva le sue proprietà chimiche, biologiche o farmaceutiche.
I liofilizzati sono particolarmente utilizzati per migliorare la stabilità, la conservazione e la facilità di trasporto di prodotti sensibili all'umidità o al calore.
La vostra sfida: il controllo delle particelle nei vostri liofilizzati
Nelle industrie farmaceutica e biofarmaceutica, la purezza dei liofilizzati non è solo un requisito di qualità, ma anche un obbligo normativo fondamentale. Oltre alle contaminazioni chimiche, la presenza di particelle indesiderate rappresenta un rischio importante. Queste particelle, spesso invisibili a occhio nudo, possono compromettere la sicurezza del paziente, l'efficacia del prodotto e persino la stabilità della vostra formulazione. Possono provenire da diverse fonti: l'ambiente di produzione, le materie prime, l'usura delle apparecchiature, i materiali di confezionamento (vetro, gomma) o persino il degrado del prodotto stesso.
Perché l'analisi particellare è indispensabile per i liofilizzati?
La purezza dei liofilizzati è essenziale e va ben oltre la sola composizione chimica. La presenza di particelle indesiderate, anche microscopiche, può avere gravi conseguenze sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla conformità dei vostri prodotti.
Sicurezza dei pazienti e dei consumatori : è la priorità assoluta. L'iniezione o l'ingestione di particelle può provocare gravi reazioni avverse (embolia, infiammazione, irritazione, trombosi), in particolare per i prodotti iniettabili. Per i prodotti oftalmici, possono causare lesioni.
Qualità e stabilità del prodotto : la presenza di particelle può indicare un problema nel processo di fabbricazione o un'instabilità della formulazione. Possono agire come siti di nucleazione per il degrado del prodotto o alterarne la ricostituzione.
Conformità normativa rigorosa : le agenzie di regolamentazione come la FDA (USP <788>, <790>), l'EMA (Ph. Eur. 2.9.19) impongono limiti rigorosi per le particelle visibili e sub-visibili nei prodotti parenterali e oftalmici. La non conformità può comportare il rifiuto dei lotti, costosi richiami e sanzioni severe.
Ottimizzazione dei processi : l'identificazione della natura e dell'origine delle particelle consente di ottimizzare i processi di fabbricazione, selezionare materiali di confezionamento migliori e ridurre al minimo i rischi futuri di contaminazione.
Il laboratorio FILAB vi accompagna nell'analisi della contaminazione particellare nei liofilizzati
Perché scegliere FILAB per l'analisi della contaminazione particellare nei liofilizzati?
FILAB è il partner ideale per l'analisi delle contaminazioni particellari nei liofilizzati grazie alla sua riconosciuta competenza e al suo parco analitico all'avanguardia. Utilizziamo tecniche come la microscopia ottica, il MEB-EDS e la spettroscopia Raman/IRTF per una caratterizzazione completa e precisa delle particelle. Il nostro laboratorio opera con accreditamento ISO 17025 e rispetta le Buone Pratiche di Laboratorio (BPL), garantendo l'affidabilità e la tracciabilità dei risultati. Oltre all'analisi, vi aiutiamo a identificare l'origine delle contaminazioni e a ottimizzare i vostri processi.
LE NOSTRE altre PRESTAZIONI
Le nostre tecniche
Analisi chimiche organiche
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF
Analisi delle polveri
DRX, MEB-FEG EDX, BET, granulometria laser
Analisi chimiche minerali
ICP, DRX, CI
Analisi termiche
ATG, ATG-FTIR, DSC
Caratterizzazione della superficie
MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
FAQ
Una contaminazione particellare si riferisce alla presenza di qualsiasi sostanza indesiderata, visibile o sub-visibile, in un liofilizzato. Queste particelle non dovrebbero far parte del prodotto. Possono essere di natura diversa: fibre di cellulosa, frammenti di vetro, particelle di gomma provenienti dai tappi, residui metallici derivanti dall'usura delle apparecchiature, cristalli o persino aggregati del prodotto stesso (intrinseci).
Cerchiamo un'ampia gamma di particelle, classificate in tre categorie principali:
Particelle estrinseche: quelle che provengono dall'esterno del prodotto o del processo, come fibre tessili, frammenti di vetro (flaconi), particelle di gomma (tappi), plastiche o detriti metallici (apparecchiature).
Particelle intrinseche: quelle che provengono dai materiali del confezionamento primario e che vengono rilasciate nel prodotto (ad es. fibre di vetro o particelle di silicone provenienti da flaconi/siringhe preriempite).
Particelle inerenti: quelle formate dal prodotto stesso (ad es. aggregati proteici, precipitati della sostanza attiva o cristalli di eccipienti), spesso legate all'instabilità della formulazione o a un processo di liofilizzazione non ottimale.
La Gestione del Rischio Qualità (QRM) è fondamentale. Implica l'identificazione e la valutazione dei rischi di contaminazione particellare in ogni fase del processo di fabbricazione, dalla materia prima al confezionamento. Il QRM aiuta a determinare dove i controlli sono più critici, quali analisi sono necessarie e con quale frequenza. Questo approccio basato sul rischio consente di allocare le risorse in modo efficiente per garantire la sicurezza del prodotto e la conformità normativa in modo proattivo.
