Développement analytique pour l’industrie pharmaceutique
Pourquoi avoir recours au développement analytique dans l'industrie pharmaceutique ?
Dans le secteur de la Santé (Pharmaceutique ou Dispositifs Médicaux), le développement analytique est un facteur clé permettant :
- D’assurer la teneur d’un principe actif (API) dans des spécifications données
- De valider la sécurité et la qualité du produit dans le cadre du suivi des produits
Pour cela, le laboratoire de recherche et développement analytique doit prendre en charge la réalisation des différentes étapes du développement d’une méthode d’analyse.
Comment développer une méthode analytique dans l'industrie pharmaceutique ?
Pour développer une méthode analytique dans le secteur de l’industrie pharmaceutique, il est nécessaire d’avoir recours à un laboratoire prestataire de recherche et développement. Le laboratoire FILAB vous propose une méthodologie de développement analytique basée autour des points suivants :
- Etude bibliographique, définition de la méthodologie
- Choix de la technique et de la méthode analytique
- Etude de faisabilité
- Isolement de l’analyte
- Purification
- Mise au point de la méthode d’analyse
- Vérification de paramètres
- Optimisation analytique
- Validation analytique
- Mise en place d’un mode opératoire dédié
Je contacte le laboratoire FILAB pour un développement analytique
Le laboratoire FILAB : spécialisé dans le développement analytique pour l'industrie pharmaceutique
L'expérience unique du laboratoire FILAB pour le développement analytique pharmaceutique
Depuis de nombreuses années, les experts du laboratoire FILAB sont formés aux spécificités du secteur de la pharmaceutique. En effet, chacun de nos doctorants et ingénieurs spécialisés sont totalement sensibilisés aux besoins uniques de vos industrie et normes réglementaires auxquelles vous devez répondre. Ainsi, nous vous proposons un accompagnement sur-mesure pour le développement analytique de vos produits pharmaceutiques.
Fort de ces compétences internes, nous avons déjà pu travailler à développer les méthodes analytiques sur des matières premières ou produits finis pharmaceutiques suivants :
- Développement d’une méthode pour l’analyse d’une impureté / produit de dégradation dans un comprimé pharmaceutique
- Développement analytique pour l’analyse des impuretés élémentaires en conformité avec la guideline ICH Q3D, l’USP 232 et l’USP 233
- Mise en place d’une méthode pour l’analyse des substances potentiellement relarguées par un packaging : Etudes Extractibles et Relargables et Interactions Contenant – Contenu
- Développement d’une méthode d’analyse pour le dosage d’antibiotiques présents dans un traitement de surfaces d’une prothèse (dispositif médical)
- Mise au point d’une méthode d’analyse permettant de doser un principe actif anti-âge dans une formulation (dispositif médical)
Notre laboratoire de recherche et développement analytique est engagé dans la mise au point de méthodes d’analyse spécifiques, mobilisant pour cela l’expertise de nos meilleurs spécialistes. Nous assurons la gestion complète des diverses étapes du développement de méthodes analytiques, allant de la conception initiale à la validation finale.
Pourquoi choisir FILAB pour vos développements analytiques ?
Et si après tous ces arguments, vous hésitez encore, sachez que le laboratoire FILAB est agréé organisme de formation. Ainsi, nous pouvons vous accompagner dans le transfert d’une méthode analytique au sein-même de votre laboratoire au travers de prestations de formations sur-mesure. L’objectif : vous confier une méthode analytique robuste clés-en-mains !
Consulter notre brochure Industrie Pharmaceutique
Consulter notre brochure Dispositifs Médicaux
Le FILAB vous accompagne également sur les prestations suivantes :
- Etude de Biocompatibilité selon l’ISO 10993 ( –18 / –12 / –13 / –14 / -15 / -19 / –22 )
- Support à la R&D : Analyse chimique à façon, caractérisation de matériaux et surface, développement analytique
- Résolution de problème par analyse de défaillance : non-conformité, rupture, adhérence, corrosion…
- Validation de procédés : Nettoyage (ISO 19227), traitement de surface