Nitrosamine werden durch eine Nitrosierungsreaktion zwischen Nitriten oder Nitraten
und Aminen oder Amiden gebildet. Das Endmolekül entspricht der Addition einer Nitroso-Gruppe, und das entstehende Produkt ist nur mit sekundären Aminen stabil.Identifizierung und Quantifizierung von Nitriten und Nitraten
Produktsicherheit durch präzise Tests auf Nitrite und Nitrate im Labor gewährleisten
Das Vorhandensein von Nitriten und Nitraten in pharmazeutischen Herstellungsprozessen kann zur unbeabsichtigten Bildung von Nitrosaminen führen.
Ihre Bildung erfolgt durch Nitrosierungsreaktionen, insbesondere wenn ein Vorläuferamin mit einem nitrosierenden Agens wie Nitritionen reagiert.
Es ist unerlässlich, diese Stoffe streng zu kontrollieren, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Unsere Leistungen für Nitrosaminanalysen
Das Labor FILAB hat präzise und optimierte Analysemethoden entwickelt, um unter anderem die folgenden Nitrosamine mittels der Technik zu suchen und zu bestimmen LC-MSMS :
- NDMA (CAS : 62-75-9)
- NDEA (CAS : 55-18-5)
- NEIPA (CAS : 16339-04-1)
- NDIPA (CAS : 601-77-4)
- NMBA (CAS : 61445-55-4)
- NDBA (CAS : 924-16-3)
- NMPA (CAS : 614-00-6)
- NDPA (CAS: 621-64-7)
- NeNp (16339-07-4)
- NMEA 10595-95-6
- NMOR 59-89-2
- NPYR 930-55-2
- NPIP 100-75-4
- NMPEA 13256-11-6
- NDELA 1116-54-7
- NDPh/NDPhA 86-30-6
- NMPH 55557-03-4
- NEPhA 612-64-6
- NDINA 1207995-62-7
Die Nachweisgrenzen für die Bestimmung von Nitrosaminen liegen zwischen 1 und 10 µk/kg je nach Matrix und Nitrosamin.
Gezielte Analyse komplexer Nitrosamine:
Nicht erschöpfende Liste: 1-Nitroso-4-(2hydroxyethil)-piperazine, 2-Nitroso-octahydrocyclopenta[c]pyrrole, 4-Nitroso-Hydrochloroothiazide, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Zolmitriptan, N-Nitroso Biotin, N-Nitroso-Folic Acid, N-Nitroso-Clonidine, N-Nitroso-Diclofenac, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Salbutamol, Posaconazole Nitroso-Impurity 1, Posaconazole Nitroso-Impurity 2
In welchen Fällen sollten Nitrit- oder Nitratanalysen durchgeführt werden?
Die pharmazeutische Industrie muss das Risiko von Verunreinigungen durch nitrosaminbasierte Arzneistoffe (NDSRI) und andere nitrosaminbasierte Kontaminanten mindern.
Dies bedeutet, sowohl die Nitritquellen als auch die Aminvorstufen zu kontrollieren, die zu ihrer Bildung führen können. Unsere Analysedienstleistungen unterstützen Sie in mehreren Fällen:
Die Bildung von Nitrosaminen verhindern, indem nitrosierende Agenzien in Rohstoffen und Endprodukten erkannt werden.
Fertigungsprozesse optimieren, indem potenzielle Nitrosierungsquellen identifiziert werden.
Die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben von Behörden wie der FDA und der EMA sicherstellen.
Die Produktstabilität verbessern, indem die mit einer Kontamination verbundenen Abbaurisiken durch Nitrate und Nitrite bewertet werden.
Unsere Dienstleistungen zur Analyse von Nitriten und Nitraten
Wir bieten umfassende analytische Lösungen für den Nachweis und die Quantifizierung von Nitriten und Nitraten in pharmazeutischen Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigprodukten. Unsere Dienstleistungen umfassen:
Spurennachweis mithilfe fortschrittlicher Analysetechniken wie IC (Ionenchromatographie), LC-MS/MS (Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie) und UV-Vis-Spektrophotometrie
Quantifizierung nitrosierender Agenzien in Wirkstoffen (API), Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien
Bewertung des Risikos einer Kreuzkontamination durch Lösungsmittel, Katalysatoren oder Produktionsanlagen
Maßgeschneiderte Prüfungen, angepasst an Ihre spezifischen Formulierungs- und Herstellungsbedingungen.
- Validierung analytischer Methoden gemäß ICH Q2(R2)
Kontaktieren Sie uns für eine Analyse von Nitriten und Nitraten
Wenn Sie ein vertrauenswürdiges Labor benötigen, um Nitrite und Nitrate in Ihrem pharmazeutischen Prozess zu analysieren, können wir Ihnen helfen!
Stellen Sie die Konformität und Sicherheit Ihrer Produkte mit unseren fachkundigen Analysedienstleistungen sicher.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre analytischen Anforderungen zu besprechen und eine maßgeschneiderte Prüflösung zu erhalten.
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