Was ist ein Verabreichungssystem?
Ein Verabreichungssystem ist ein Medizinprodukt, mit dem ein injizierbares Arzneimittel in den Körper des Patienten eingebracht wird. Es gibt verschiedene Arten davon: vorgefüllte Spritzen, Infusionssysteme, intranasale Injektionssysteme, Ampullen….
Vorgefüllte Spritzen sind auf dem Markt für Arzneimittelverabreichungssysteme, die für injizierbare Arzneimittel entwickelt wurden, am weitesten verbreitet.
Diese Verpackungen oder Verabreichungssysteme bestehen in der Regel aus Kunststoff oder Glas.
Verabreichungssysteme: Warum analysieren?
Während des gesamten Herstellungsprozesses, von der Formulierung bis zur Abfüllung, stehen Injektionslösungen unter besonderer Beobachtung hinsichtlich der Produktionsqualität. Die Kontaminationsrisiken sind zahlreich und können insbesondere von den Verpackungsmaterialien ausgehen.
Wechselwirkungen zwischen den Verpackungsmaterialien oder Verabreichungssystemen (zum Beispiel mit Spritzen, Glasfläschchen, Infusionsbeuteln …) und injizierbaren pharmazeutischen Formulierungen sind häufig und können zu einer Freisetzung von Partikeln führen.
Ob mit bloßem Auge sichtbar oder nicht: Das Risiko einer Partikelkontamination erfordert geeignete Kontrollen und analytische Verfahren.
Als Kunde oder Lieferant von Verabreichungssystemen suchen Sie einen zuverlässigen und schnellen analytischen Partner, um die Qualität Ihrer Produkte während ihrer Entwicklung oder vor ihrer Markteinführung zu überprüfen.
FILAB: Unsere Analysetechniken für die Untersuchung Ihrer Verabreichungssysteme für injizierbare Produkte
Für Fragestellungen im Zusammenhang mit Ihren Verabreichungssystemen können mehrere analytische Ansätze eingesetzt werden:
technische
Analyse der chemischen Zusammensetzung eines im Verpackungsartikel verwendeten Materials
Analyse der inneren oder äußeren Oberfläche
Analyse eines unbekannten Partikels und Vergleich mit dem Verpackungs- oder Verabreichungsmaterial
Untersuchung der physikalischen Eigenschaften des Systems: Schichtdicken, Porosität …
Dafür verfügt FILAB über einen umfangreichen analytischen Gerätepark, darunter insbesondere:
Unser analytischer Gerätepark
Die Rasterelektronenmikroskopie (REM) gekoppelt mit einer EDX-Sonde (REM-EDX) : Identifizierung anorganischer oder metallischer Partikel, Oberflächenanalyse …
Die ICP-Technik (ICP/AES und ICP/MS): Quantifizierung anorganischer Partikel im Spurenbereich, unabhängig von der Art des Impfstoffs oder Injektionspräparats
Klimakammern
Die optische Mikroskopie gekoppelt mit Infrarot (µ-FTIR): Identifizierung organischer Partikel oder Untersuchung der Beschaffenheit eines Polymermaterials
Die trennanalytischen Techniken vom Typ GC-MS oder LC-MS (Hochauflösung QTOF-MS): Quantifizierung und Identifizierung organischer Partikel im Spurenbereich, unabhängig von der Art des Impfstoffs oder Injektionspräparats
Die Technik ATG/IRTF : Identifizierung von Abbauprodukten während eines thermischen Zyklus
FILAB begleitet Sie außerdem bei den folgenden Leistungen:
Unsere Leistungen
Problemlösung durch Fehleranalyse : Nichtkonformität, Bruch, Haftung, Korrosion ...
Unterstützung für F&E : Chemische Analyse nach Maß, Material- und Oberflächencharakterisierung, analytische Entwicklung
Prozessvalidierung: Reinigung (ISO 19227), Oberflächenbehandlung
Warum FILAB?
Als unabhängiges Labor mit einem Team aus erfahrenen Doktoren und Ingenieuren garantiert FILAB die Zuverlässigkeit seiner Ergebnisse, sorgt für eine schnelle Bearbeitung von Anfragen sowie für eine individuelle Betreuung seiner Kunden.
Wenn Sie mehr über unsere Leistungen zur Partikelidentifizierung oder zur Unterstützung beim Aufbau einer Fehlerdatenbank erfahren möchten, kontaktieren Sie uns über contact@filab.fr oder unter 03 80 52 32 05!
