Detectar la presencia de PFAS en los procesos farmacéuticos
Los PFAS (sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas) representan una amplia familia de más de 10.000 compuestos químicos. Son muy valorados en la industria por sus propiedades excepcionales: inercia química, alta resistencia térmica y baja fricción. Sin embargo, la solidez de su enlace carbono-flúor les ha valido el sobrenombre de «contaminantes eternos«, ya que se degradan con gran dificultad en el medio ambiente, alimentando las preocupaciones regulatorias y sanitarias.
En la industria farmacéutica, su presencia puede deberse tanto a las materias primas, a los agentes de proceso, a los envases (como el PTFE en los filtros) o a los equipos (dispositivos médicos). Detectar y controlar estas sustancias se ha convertido en un reto estratégico, tanto para garantizar el cumplimiento normativo como para asegurar la calidad de los medicamentos.
La cuenta atrás regulatoria y el reto de la calidad
En la industria farmacéutica, la gestión de los PFAS va más allá de la simple detección y se sitúa en el centro de las principales restricciones del sector.
La urgencia de la normativa europea
La cuestión regulatoria es apremiante. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), en el marco del reglamento REACH, propone una restricción del uso industrial de los PFAS, con una posible aplicación a partir de 2027.
Las autoridades reconocen que una prohibición total de los PFAS podría tener impactos socioeconómicos desproporcionados para sectores críticos como el farmacéutico y el de los dispositivos médicos. Se están estudiando opciones alternativas de restricción o excepciones para usos esenciales. La industria debe anticiparse a esta normativa documentando los usos críticos (por ejemplo, los fluoropolímeros esenciales para filtros y envases) y preparando estrategias de sustitución.
Conformidad del producto
La contaminación de un principio activo o de un excipiente por PFAS, incluso en estado de traza, puede afectar a la conformidad farmacéutica. La contaminación debe controlarse en toda la cadena de valor:
materias primas,
agentes de proceso (disolventes, reactivos),
materiales en contacto con el producto (películas fluoradas, juntas).
Cómo llevar a cabo la investigación analítica: las herramientas esenciales para la detección de PFAS
El análisis de los PFAS es complejo, ya que estas moléculas agrupan varios miles de estructuras químicas. Su detección requiere enfoques específicos y sensibles.
Método de referencia para la identificación y cuantificación de los PFAS.
Permite detectar concentraciones muy bajas (ng/L).
Adaptado a matrices complejas (aguas de proceso, excipientes, API).
- Cromatografía de gases acoplada a la espectrometría de masas (GC-MS)
Útil para ciertas familias de PFAS volátiles.
ICP-MS (espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente)
Enfoque indirecto para la medición del flúor total.
Las técnicas de preparación y extracción (dilución, filtración) siguen siendo etapas esenciales previas para aislar y concentrar los PFAS antes del análisis instrumental.
En resumen, la limitación de los PFAS en la industria farmacéutica representa un gran desafío. Sus propiedades específicas, su persistencia en el medio ambiente y la evolución constante de la normativa exigen a las empresas una adaptación rápida y meditada. La implantación de soluciones alternativas y estrategias de sustitución es necesaria para responder a las exigencias regulatorias y medioambientales, limitando al mismo tiempo los impactos económicos.
Muchos productos farmacéuticos dependen de los PFAS, que intervienen en numerosos procesos de fabricación, lo que hace compleja su sustitución. La entrada en vigor de las restricciones podría afectar así a una gran parte de las líneas de producción y plantear dificultades para la fabricación de medicamentos sin PFAS.
Por otra parte, algunos PFAS se consideran de bajo riesgo y siguen siendo indispensables para la producción de numerosos tratamientos, mientras que otros han sido prohibidos.
Identificar las sustancias más preocupantes y orientar los esfuerzos de sustitución sigue siendo esencial para permitir una transición progresiva y controlada.
Conclusión: la experiencia, clave para la conformidad y la seguridad
El acompañamiento de un laboratorio experto va más allá de la simple realización de análisis. Consiste en adaptar la estrategia analítica a la matriz farmacéutica estudiada, en interpretar los resultados a la luz de los requisitos normativos y, sobre todo, en identificar las posibles fuentes de contaminación.
Esta experiencia permite después proponer soluciones correctivas concretas, asegurando así los procesos y los productos finales frente a la amenaza de los contaminantes eternos y a los retos de la normativa europea. Es la clave para garantizar la calidad de sus procesos frente al plazo de 2027.
